Comparação de Bolus Impresso em 3D vs Padrão para Radioterapia de Parede Torácica de Câncer de Mama

1. Esquema de estudo

   Intervenção

   Todos os indivíduos recebem doses padrão de radioterapia da parede torácica da seguinte forma:

   • Metade dos dias sem bolus é aplicado na parede torácica de acordo com o padrão de atendimento
   • O bolus de metade do dia é aplicado - dias alternados entre o bolus de borracha padrão de 5 mm e o bolus experimental impresso em 3D.

   Resultados Primários e Secundários Cada sujeito atua como seu próprio controle comparando o bolo de borracha padrão com o bolo impresso em 3D em termos de

   • O volume do espaço de ar entre o bolo alimentar e a pele da parede torácica
   • O tempo que os radioterapeutas levam para preparar o paciente
   • A dose calculada versus medida na pele

   Tamanho da amostra 16 pacientes com mais de 4 meses

2. Antecedentes e Justificativa

No Canadá, 25.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano. Aproximadamente 20% dessas mulheres passam por mastectomia (remoção de toda a mama) como parte de seu programa de tratamento curativo. A radioterapia é administrada na parede torácica (onde estava a mama) em mulheres cujo câncer de mama se espalhou para os gânglios linfáticos

ou em outras situações em que há uma grande chance de haver quantidades microscópicas de células cancerígenas remanescentes na parede torácica. Uma meta-análise de 25 estudos randomizados envolvendo 8.505 mulheres com linfonodo positivo mostrou que a radioterapia pós-mastectomia melhorou as taxas de controle da parede torácica em 10 anos de 73% para 92,5%. A mesma visão geral mostrou que a sobrevida global em 15 anos aumentou 5,4% (60,1 vs 54,7%) nas mulheres submetidas à radioterapia em comparação com aquelas que não o fizeram.

A aplicação uniforme de radioterapia na parede torácica durante um período de 16 a 25 tratamentos de radiação diários é tecnicamente desafiadora porque, sem modificação, as máquinas de radioterapia de alta energia subdosam o tecido superficial (exatamente onde as células cancerígenas podem residir). Para compensar esse fenômeno, uma camada "bolus" de polímero flexível (borracha) com 3-10 mm de espessura é colocada na pele da parede torácica em alguns ou todos os dias de um curso de radiação. Todos os tipos de bolus são usados ​​internacionalmente, de borracha a lajes de cera de vela. Este 'bolus' padrão, normalmente com 40 cm de largura por 40 cm de comprimento, é colocado na parede torácica e mantido no lugar com fita adesiva e tiras durante 15 minutos para preparar e administrar a radioterapia a cada dia em que o bolo é aplicado. Como o contorno da parede torácica de cada mulher é diferente e muitas vezes inclui "picos e vales" no tecido, há inevitavelmente alguns "espaços de ar" entre a pele e o material do bolo alimentar. Esse espaço de ar, como pode ser visto facilmente em imagens de configuração, varia de dia para dia porque os radioterapeutas não conseguem reproduzir a colocação exata do bolo, e as mulheres submetidas ao tratamento não conseguem voltar exatamente à mesma posição na cama de radioterapia a cada dia. As lacunas de ar variáveis ​​podem afetar a quantidade de radioterapia que está chegando à pele e podem produzir potencial subdosagem das células cancerígenas ou superdosagem da pele normal.

No Departamento de Oncologia de Radiação em Halifax, os investigadores desenvolveram uma solução inovadora para este problema de lacuna de ar usando uma tecnologia de impressão 3D para criar bolus que serão adaptados à forma exata da parede torácica do paciente. Os investigadores têm aproximadamente 3 anos de experiência na produção de bolus impressos em 3D para aplicações de radioterapia, incluindo avaliação rigorosa da precisão espacial e dosimétrica dos tecidos sob o bolus. Pesquisas anteriores se concentraram em estudos de validação de física médica, produzindo um 'bolus inteligente' para adaptar tratamentos de terapia eletrônica em vários locais de tratamento. Através deste trabalho, os investigadores demonstraram que o bolus impresso se adapta precisamente até mesmo à anatomia complexa do paciente, com base em estudos fantasmas realistas (ou seja, modelos de pacientes incluindo situações desafiadoras, por exemplo, tratar parte de um pé ou orelha). O bolus é projetado diretamente a partir dos dados de TC de planejamento da anatomia do paciente, o que é necessário para cada paciente para cálculos de planejamento de tratamento usuais. O bolus impresso em 3D tem tipicamente 5 mm de espessura para aplicações de feixe de fótons de raios-x e consiste em ácido polilático (PLA), que é derivado de amidos (milho, açúcar de tapioca), inerte e comumente usado para, por exemplo, copos e alfinetes cirúrgicos . A densidade média do bolo 3D é controlável durante a impressão e, portanto, os investigadores podem replicar a densidade do material de bolo de borracha padrão. Os investigadores mostraram anteriormente que o material é contabilizado com precisão pelo sistema de planejamento de tratamento, conforme confirmado em outro estudo.

Um estudo interno recente de bolus impresso em 3D da espessura usada para este estudo mostra que os valores calculados e medidos na máquina estão intimamente correlacionados.

No estudo proposto, a produção de um bolo impresso em 3D para a parede torácica de cada paciente pode produzir múltiplas vantagens sobre a técnica atual:

1. O bolo 3D pode diminuir a quantidade de espaço de ar entre o bolo e a pele. Atualmente, o espaço de ar limita a precisão e a uniformidade da radioterapia aplicada. O bolo impresso em 3D seria individualizado para cada paciente e projetado e fabricado com precisão submilimétrica;
2. O tempo exigido por vários radioterapeutas para preparar a configuração do bolo antes da imagem da TC pode ser reduzido, principalmente para anatomias desafiadoras, uma vez que o bolo impresso em 3D é produzido de forma automatizada a partir dos dados da TC posteriormente (sem a presença do paciente e dos terapeutas).
3. O tempo para configurar um paciente na máquina de tratamento (acelerador linear) pode ser reduzido se o bolus individualizado "escorregar" no lugar (em comparação com o status quo, onde o posicionamento do bolus pode ser iterativo, sujeito a erros e demorado).
4. Como cada paciente terá seu próprio bolo individualizado, problemas de controle de infecção (contaminação de bactérias pela reutilização do bolo padrão) serão mitigados.

3. Objetivos do estudo

Testar se o bolus impresso em 3D produz menos lacuna de ar, é mais rápido de aplicar e produz um acúmulo confiável de radioterapia em comparação com o bolus de borracha padrão em mulheres submetidas à radioterapia da parede torácica.

4. Métodos de estudo

Este é um estudo de centro único que incluiu pacientes com câncer de mama que já concordaram em se submeter à radioterapia da parede torácica

Fluxo de estudo para um paciente individual

1. Admissão do paciente e conclusão do processo de consentimento
2. Simulação de TC e produção de bolus padrão (feita exatamente de acordo com o padrão de atendimento atual)
3. Produção de bolus impresso em 3D usando o Simulation CT scan
4. Escolha da localização e cálculo da dose na pele

5. Criação de um plano de tratamento individualizado para o paciente

   • Plano gerado por dosimetristas - alternância de bolus ligado e bolus desligado
   • Esboço de quais dias serão bolus padrão e bolus 3D
6. Administração de radioterapia em dias sem bolus - de acordo com o padrão de atendimento

7. Entrega de radioterapia em dias de bolus

   • Aplicação dos Diodos na Parede Torácica
   • Cronometragem do tempo de configuração
   • Varredura CBCT na máquina para configuração (permite a medição do entreferro posteriormente)

8. Monitoramento do paciente durante e após o tratamento

   • Cálculo do entreferro
   • Dose medida na pele
   • Reação da pele