比较 3-D 打印与标准丸剂用于乳腺癌胸壁放射治疗

1. 学习架构

   干涉

   所有受试者均接受标准胸壁放疗剂量如下：

   • 根据护理标准，有一半时间没有对胸壁进行推注
   • 半天使用推注 - 在标准 5mm 橡胶推注和实验性 3D 打印推注之间交替使用几天。

   主要和次要结果 每个受试者都作为自己的对照，比较标准橡胶丸剂和 3D 打印丸剂

   • 团块和胸壁皮肤之间的气隙体积
   • 放射治疗师设置患者所需的时间
   • 皮肤上的计算剂量与测量剂量

   样本量 16 名超过 4 个月的患者

2. 背景和理由

在加拿大，每年有 25,000 名女性被诊断出患有乳腺癌。 作为治疗方案的一部分，这些女性中大约有 20% 接受了乳房切除术（切除整个乳房）。 对乳腺癌已经扩散到淋巴结的女性的胸壁（乳房所在的位置）进行放疗

或者在其他情况下，胸壁上极有可能残留微量癌细胞。 一项涉及 8505 名淋巴结阳性女性的 25 项随机试验的荟萃分析表明，乳房切除术后放疗可将 10 年胸壁控制率从 73% 提高到 92.5%。 同样的概述显示，与未接受放疗的女性相比，接受放疗的女性的 15 年总生存率增加了 5.4%（60.1 对 54.7%）。

在每天 16-25 次放射治疗的过程中，将放射治疗均匀地应用于胸壁在技术上具有挑战性，因为在不进行修改的情况下，高能放射治疗机对浅表组织（癌细胞可能存在的位置）的剂量不足。 为了补偿这种现象，在放射疗程的某些天或所有天，将 3-10 毫米厚的柔性聚合物（橡胶）“丸剂”层放置在胸壁的皮肤上。 从橡胶到蜡烛蜡板，国际上使用各种丸剂。 这种标准的“团块”通常宽 40 厘米，长 40 厘米，被放置在胸壁上，并用胶带和带子固定 15 分钟，以便在每天团块给药时设置和实施放射治疗。 由于每个女性的胸壁轮廓不同，并且组织中通常包含“峰谷”，因此皮肤和团块材料之间不可避免地存在一些“气隙”。 这个空气间隙，正如在设置成像中很容易看到的那样，每天都在变化，因为放射治疗师无法重现推注的确切位置，并且接受治疗的女性无法每次都回到放射治疗床上完全相同的位置天。 不同的气隙会影响放射疗法到达皮肤的程度，并可能导致癌细胞剂量不足或正常皮肤剂量过量。

在哈利法克斯的放射肿瘤科，研究人员通过使用 3D 打印技术来创建将根据患者胸壁的确切形状量身定制的团块，从而开发出一种针对气隙问题的创新解决方案。 研究人员在生产用于放射治疗应用的 3D 打印团块方面拥有大约 3 年的经验，包括对团块下方组织的空间和剂量学准确性的严格评估。 之前的研究主要集中在医学物理验证研究，产生“智能丸”以在多个治疗部位定制电子疗法治疗。 通过这项工作，研究人员已经证明，打印的丸剂甚至可以精确地符合复杂的患者解剖结构，基于真实的幻影研究（即，患者模型，包括具有挑战性的情况，例如，治疗脚或耳朵的一部分）。 推注是直接根据患者解剖学的计划 CT 数据设计的，这是每个患者进行常规治疗计划计算所必需的。 3D 打印的团块通常为 5 毫米厚，​​适用于 X 射线光子束应用，由聚乳酸 (PLA) 组成，聚乳酸 (PLA) 源自淀粉（玉米、木薯淀粉），具有惰性，通常用于饮水杯和手术针等. 3D 丸剂的平均密度在打印过程中是可控的，因此研究人员能够复制标准橡胶丸剂材料的密度。 研究人员之前已经表明，正如另一项研究所证实的那样，治疗计划系统准确地说明了材料。

最近一项针对本研究所用厚度的 3D 打印丸剂的内部研究表明，在机器上计算的和测量的厚度密切相关。

在拟议的研究中，为每位患者的胸壁制作一个 3D 打印团块可能会比当前技术产生多个优势：

1. 3D 团块可以减少团块和皮肤之间的气隙量。 气隙目前限制了放射治疗的准确性和均匀性。 3D 打印的丸剂将为每位患者进行个性化设计，并以亚毫米精度进行设计和制造；
2. 多位放射治疗师在 CT 成像之前准备推注设置所需的时间可能会减少，特别是对于具有挑战性的解剖结构，因为 3D 打印的推注是在之后根据 CT 数据以自动方式生成的（没有患者和治疗师在场）。
3. 如果个性化的推注“滑动”到位，则可以减少在治疗机器（线性加速器）上设置患者的时间（与推注定位可能反复、容易出错且耗时的现状相比）。
4. 由于每位患者都有自己的个性化推注，感染控制问题（重复使用标准推注造成的细菌污染）将得到缓解。

三、学习目标

测试 3D 打印丸剂是否产生更少的气隙，应用速度更快，并且与接受胸壁放射治疗的女性的标准橡胶丸剂相比是否产生可靠的放射治疗累积。

四、学习方法

这是一项单中心研究，纳入了已经同意接受胸壁放疗的乳腺癌患者

单个患者的研究流程

1. 患者应计和同意过程的完成
2. CT 模拟和标准团块生产（完全按照当前护理标准完成）
3. 使用模拟 CT 扫描生产 3D 打印丸
4. 位置的选择和皮肤剂量的计算

5. 制定个性化的患者治疗计划

   • 剂量师生成的计划 - 交替推注和关闭推注
   • 概述哪几天将是标准推注和 3D 推注
6. 在无推注日进行放疗 - 按照护理标准

7. 在推注日进行放疗

   • 二极管在胸壁上的应用
   • Timing of Set up 时间
   • 在机器上进行 CBCT 扫描以进行设置（之后可以测量气隙）

8. 在治疗期间和治疗后监测患者

   • 气隙计算
   • 测量皮肤剂量
   • 皮肤反应