Jämför 3D-utskriven vs standardbolus för bröstcancer Strålbehandling med bröstvägg

1. Studieschema

   Intervention

   Alla försökspersoner får standarddoser för strålbehandling av bröstväggen enligt följande:

   • Halva dagarna appliceras ingen bolus på bröstväggen enligt vårdstandarden
   • Halva dagarnas bolus appliceras - alternerande dagar mellan standard 5 mm gummibolus och den experimentella 3D-utskrivna bolusen.

   Primära och sekundära resultat Varje ämne fungerar som sin egen kontroll och jämför standardgummibolusen med den 3D-utskrivna bolusen i termer av

   • Volymen av luftgapet mellan bolus och bröstväggshuden
   • Den tid det tar för strålterapeuterna att ställa in patienten
   • Den beräknade kontra uppmätta dosen på huden

   Provstorlek 16 patienter över 4 månader

2. Bakgrund och motivering

I Kanada får 25 000 kvinnor diagnosen bröstcancer varje år. Ungefär 20 % av dessa kvinnor genomgår mastektomi (borttagning av hela bröstet) som en del av deras kurativa behandlingsprogram. Strålbehandling ges till bröstväggen (där bröstet var) hos kvinnor vars bröstcancer har spridit sig till lymfkörtlarna

eller i andra situationer där det finns en stor chans att det kan finnas mikroskopiska mängder cancerceller kvar på bröstväggen. En metaanalys av 25 randomiserade studier som involverade 8505 lymfkörtelpositiva kvinnor visade att strålbehandling efter mastektomi förbättrade 10-års kontrollfrekvensen för bröstväggen från 73 % till 92,5 %. Samma översikt visade att 15-års överlevnad ökade med 5,4 % (60,1 mot 54,7 %) hos de kvinnor som genomgick strålbehandling jämfört med de som inte gjorde det.

Att applicera strålbehandling jämnt på bröstväggen under en kur på 16-25 dagliga strålbehandlingar är tekniskt utmanande eftersom högenergiapparaterna för strålbehandling, utan modifiering, underdoserar den ytliga vävnaden (exakt där cancercellerna kan finnas). För att kompensera för detta fenomen placeras ett flexibelt polymer (gummi) "bolus"-lager 3-10 mm tjockt på huden på bröstväggen under några eller alla dagar av ett strålningsförlopp. Alla typer av bolus används internationellt från gummi till ljusvaxplattor. Denna standard "bolus", vanligtvis 40 cm bred och 40 cm lång, placeras på bröstväggen och hålls på plats med tejp och remmar under de 15 minuter som det tar att ställa in och administrera strålbehandlingen varje dag som bolusen appliceras. Eftersom konturen av varje kvinnas bröstvägg är olika och ofta inkluderar "toppar och dalar" i vävnaden, finns det oundvikligen några "luftgap" mellan huden och bolusmaterialet. Detta luftgap, som lätt kan ses på inställd bildbehandling, varierar från dag till dag eftersom strålterapeuterna inte kan återskapa den exakta placeringen av bolus och kvinnor som genomgår behandling inte kan komma tillbaka till exakt samma position på strålbehandlingssängen varje gång. dag. De varierande luftspalterna kan påverka hur mycket strålbehandling som kommer till huden och kan ge potentiell underdosering av cancercellerna eller överdosering av normal hud.

På avdelningen för strålningsonkologi i Halifax har utredarna utvecklat en innovativ lösning på detta problem med luftgap genom att använda en 3D-utskriftsteknik för att skapa bolus som kommer att skräddarsys efter den exakta formen på en patients bröstvägg. Utredarna har cirka 3 års erfarenhet av att producera 3D-utskrivna bolus för strålbehandlingstillämpningar, inklusive rigorös bedömning av rumslig och dosimetrisk noggrannhet av vävnaderna under bolusen. Tidigare forskning fokuserade på medicinsk fysikvalideringsstudier, som producerade en "smart bolus" för att skräddarsy elektronterapibehandlingar på flera behandlingsställen. Genom detta arbete har utredarna visat att tryckt bolus överensstämmer exakt även med komplex patientanatomi, baserat på realistiska fantomstudier (d.v.s. modeller av patienter inklusive utmanande situationer, t.ex. behandling av en del av en fot eller ett öra). Bolusen utformas direkt från planerings-CT-data patientanatomin, vilket krävs för varje patient för vanliga behandlingsplaneringsberäkningar. Den 3D-utskrivna bolusen är typiskt 5 mm tjock för röntgenfotonstråletillämpningar och består av polymjölksyra (PLA), som härrör från stärkelse (majs, socker tapioka), inert och vanligen används för t.ex. dricksbägare och kirurgiska stift. . Den genomsnittliga densiteten för 3D-bolus är kontrollerbar under utskrift och utredarna kan således replikera tätheten hos standardgummibolusmaterialet. Utredarna har tidigare visat att materialet är korrekt redovisat av dosplaneringssystemet, vilket bekräftats i en annan studie.

En nyligen genomförd intern studie av 3D-utskriven bolus med den tjocklek som används för denna studie visar att de beräknade och uppmätta på maskinen är nära korrelerade.

I den föreslagna studien kan produktionen av en 3D-utskriven bolus för varje patients bröstvägg ge flera fördelar jämfört med den nuvarande tekniken:

1. 3D-bolusen kan minska mängden luftgap mellan bolusen och huden. Air gap begränsar för närvarande noggrannheten och enhetligheten för den avgivna strålbehandlingen. Den 3D-utskrivna bolusen skulle vara individualiserad för varje patient och designad och tillverkad med sub-millimeter precision;
2. Den tid som krävs av flera strålterapeuter för att förbereda bolusinställningen före CT-avbildning kan reduceras, särskilt för utmanande anatomier, med tanke på att den 3D-utskrivna bolusen produceras på ett automatiserat sätt från CT-data efteråt (utan patienten och terapeuterna närvarande).
3. Tiden för att ställa in en patient på behandlingsmaskinen (linjäracceleratorn) kan förkortas om individualiserad bolus "glider" på plats (jämfört med status quo där boluspositionering kan vara iterativ, felbenägen och tidskrävande).
4. Eftersom varje patient kommer att ha sin egen individuella bolus, kommer problem med infektionskontroll (kontamination av bakterier från återanvändning av standardbolus) att mildras.

3. Studiemål

För att testa om 3D-utskriven bolus ger mindre luftgap, är snabbare att applicera och ger en tillförlitlig uppbyggnad av strålbehandling jämfört med standardgummibolus hos kvinnor som genomgår strålbehandling i bröstväggen.

4. Studiemetoder

Detta är en encenterstudie som samlar bröstcancerpatienter som redan har gått med på att genomgå strålbehandling av bröstväggen

Studieflöde för en enskild patient

1. Insamlande av patient och slutförande av samtyckesprocessen
2. CT-simulering och standard bolusproduktion (görs exakt enligt nuvarande standard för vård)
3. Produktion av 3D-utskriven bolus med hjälp av simulering CT-skanning
4. Val av plats och beräkning av huddos

5. Skapande av en individualiserad patientbehandlingsplan

   • Plan genererad av dosimetrister - alternerande bolus på och bolus av
   • Översikt över vilka dagar som kommer att vara standardbolus och 3D-bolus
6. Tillförsel av strålbehandling utan bolusdagar - enligt vårdstandard

7. Leverans av strålbehandling på Bolusdagar

   • Applicering av dioderna på bröstväggen
   • Tidpunkt för inställningstid
   • CBCT-skanning på maskin för installation (möjliggör mätning av luftgap efteråt)

8. Övervakning av patient under och efter behandling

   • Luftgapberäkning
   • Uppmätt dos till huden
   • Hudreaktion