Porównanie wydruków 3D i standardowego bolusa do radioterapii ściany klatki piersiowej raka piersi

1. Schemat badania

   Interwencja

   Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe dawki radioterapii ściany klatki piersiowej w następujący sposób:

   • Przez połowę dni nie podaje się żadnego bolusa na ścianę klatki piersiowej zgodnie ze standardem postępowania
   • Stosowany jest bolus z połowy dni - naprzemiennie między standardowym bolusem gumowym 5 mm a eksperymentalnym bolusem wydrukowanym w 3D.

   Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe Każdy badany działa jako własna kontrola, porównując standardową gumową bolus z bolusem wydrukowanym w 3D pod względem

   • Objętość szczeliny powietrznej między bolusem a skórą klatki piersiowej
   • Czas potrzebny radioterapeutom na ustawienie pacjenta
   • Obliczona i zmierzona dawka na skórze

   Wielkość próby 16 pacjentów w ciągu 4 miesięcy

2. Tło i uzasadnienie

W Kanadzie co roku u 25 000 kobiet diagnozuje się raka piersi. Około 20% tych kobiet przechodzi mastektomię (usunięcie całej piersi) w ramach programu leczenia. Radioterapię stosuje się na ścianę klatki piersiowej (tam, gdzie znajdowała się pierś) u kobiet, u których rak piersi rozprzestrzenił się na węzły chłonne

lub w innych sytuacjach, w których istnieje duże prawdopodobieństwo, że na ścianie klatki piersiowej mogą pozostać mikroskopijne ilości komórek nowotworowych. Metaanaliza 25 randomizowanych badań z udziałem 8505 kobiet z dodatnimi węzłami chłonnymi wykazała, że ​​radioterapia po mastektomii poprawiła wskaźniki kontroli ściany klatki piersiowej w ciągu 10 lat z 73% do 92,5%. W tym samym przeglądzie wykazano, że 15-letnie przeżycie całkowite zwiększyło się o 5,4% (60,1 vs 54,7%) u kobiet poddawanych radioterapii w porównaniu z tymi, które jej nie stosowały.

Równomierne nakładanie radioterapii na ścianę klatki piersiowej w ciągu 16-25 dziennych napromieniowań jest technicznie trudne, ponieważ bez modyfikacji wysokoenergetyczne urządzenia do radioterapii podają zbyt małą dawkę w tkance powierzchownej (dokładnie tam, gdzie mogą znajdować się komórki nowotworowe). Aby skompensować to zjawisko, na skórę ściany klatki piersiowej przez kilka lub wszystkie dni napromieniania nakłada się elastyczną polimerową (gumową) warstwę „bolusa” o grubości 3-10 mm. Wszystkie rodzaje bolusów są używane na całym świecie, od kauczuku po świece woskowe. Ten standardowy „bolus”, zwykle o szerokości 40 cm i długości 40 cm, jest umieszczany na ścianie klatki piersiowej i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy i pasków przez 15 minut potrzebnych do przygotowania i podania radioterapii każdego dnia podawania bolusa. Ponieważ kontur ściany klatki piersiowej każdej kobiety jest inny i często obejmuje „szczyty i doliny” w tkance, nieuchronnie występują pewne „szczeliny powietrzne” między skórą a materiałem bolusa. Ta szczelina powietrzna, co łatwo widać na skonfigurowanym obrazowaniu, zmienia się z dnia na dzień, ponieważ radioterapeuci nie mogą odtworzyć dokładnego umieszczenia bolusa, a kobiety poddawane leczeniu nie mogą wrócić dokładnie do tej samej pozycji na łóżku do radioterapii za każdym razem dzień. Różne szczeliny powietrzne mogą wpływać na ilość radioterapii docierającej do skóry i mogą powodować potencjalne niedostateczne dawkowanie komórek nowotworowych lub przedawkowanie normalnej skóry.

W Klinice Radioterapii Onkologicznej w Halifaksie badacze opracowali innowacyjne rozwiązanie problemu szczeliny powietrznej, wykorzystując technologię druku 3D do stworzenia bolusa, który będzie dokładnie dopasowany do kształtu ściany klatki piersiowej pacjenta. Badacze mają około 3-letnie doświadczenie w wytwarzaniu wydrukowanych w 3D bolusów do zastosowań w radioterapii, w tym w rygorystycznej ocenie dokładności przestrzennej i dozymetrycznej tkanek znajdujących się pod bolusem. Poprzednie badania koncentrowały się na badaniach walidacyjnych fizyki medycznej, tworzących „inteligentny bolus” w celu dostosowania terapii elektronowej w wielu miejscach leczenia. Dzięki tej pracy badacze wykazali, że wydrukowany bolus jest dokładnie zgodny nawet ze złożoną anatomią pacjenta, w oparciu o realistyczne badania fantomowe (tj. modele pacjentów obejmujące trudne sytuacje, np. leczenie części stopy lub ucha). Bolus jest projektowany bezpośrednio na podstawie planowanych danych CT anatomii pacjenta, które są wymagane dla każdego pacjenta do typowych obliczeń planowania leczenia. Wydrukowany w 3D bolus ma zwykle grubość 5 mm do zastosowań z wiązką fotonów rentgenowskich i składa się z kwasu polimlekowego (PLA), który pochodzi ze skrobi (kukurydza, tapioka cukrowa), jest obojętny i powszechnie używany np. do kubków do picia i szpilek chirurgicznych . Średnią gęstość bolusa 3D można kontrolować podczas drukowania, dzięki czemu badacze są w stanie odtworzyć gęstość standardowego bolusa gumowego. Badacze wykazali wcześniej, że materiał jest dokładnie rozliczany przez system planowania leczenia, co zostało potwierdzone w innym badaniu.

Niedawne wewnętrzne badanie bolusa wydrukowanego w 3D o grubości zastosowanej w tym badaniu pokazuje, że obliczone i zmierzone na maszynie są ze sobą ściśle skorelowane.

W proponowanym badaniu wydruk bolusa wydrukowanego w 3D dla ściany klatki piersiowej każdego pacjenta może przynieść wiele korzyści w porównaniu z obecną techniką:

1. Bolus 3D może zmniejszyć szczelinę powietrzną między bolusem a skórą. Szczelina powietrzna obecnie ogranicza dokładność i jednorodność dostarczanej radioterapii. Wydrukowany w 3D bolus byłby zindywidualizowany dla każdego pacjenta oraz zaprojektowany i wykonany z dokładnością poniżej milimetra;
2. Czas potrzebny wielu radioterapeutom do przygotowania konfiguracji bolusa przed obrazowaniem TK może zostać skrócony, szczególnie w przypadku trudnych anatomii, biorąc pod uwagę, że bolus wydrukowany w 3D jest następnie generowany w sposób zautomatyzowany na podstawie danych CT (bez obecności pacjenta i terapeutów).
3. Czas ustawiania pacjenta na aparacie terapeutycznym (akcelerator liniowy) może zostać skrócony, jeśli zindywidualizowany bolus „wślizgnie się” na miejsce (w porównaniu ze statusem quo, w którym pozycjonowanie bolusa może być powtarzalne, podatne na błędy i czasochłonne).
4. Ponieważ każdy pacjent będzie miał swój indywidualny bolus, problemy z kontrolą infekcji (zanieczyszczenie bakteriami w wyniku ponownego użycia standardowego bolusa) zostaną złagodzone.

3. Cele nauki

Aby sprawdzić, czy bolus wydrukowany w 3D wytwarza mniejszą szczelinę powietrzną, jest szybszy w aplikacji i zapewnia niezawodne nagromadzenie radioterapii w porównaniu ze standardowym bolusem gumowym u kobiet poddawanych radioterapii ściany klatki piersiowej.

4. Metody badania

Jest to badanie jednoośrodkowe, w którym uczestniczą pacjentki z rakiem piersi, które już wyraziły zgodę na poddanie się radioterapii ściany klatki piersiowej

Przebieg badania dla indywidualnego pacjenta

1. Naliczanie pacjenta i zakończenie procesu zgody
2. Symulacja CT i wytwarzanie standardowego bolusa (wykonane dokładnie zgodnie z aktualnym standardem opieki)
3. Produkcja bolusa wydrukowanego w 3D za pomocą tomografii komputerowej symulacji
4. Wybór lokalizacji i obliczenie dawki skórnej

5. Stworzenie indywidualnego planu leczenia pacjenta

   • Plan generowany przez dozymetrów - naprzemienne włączanie i wyłączanie bolusa
   • Zarys dni, w których będzie bolus standardowy i bolus 3D
6. Dostawa radioterapii w dni bez bolusa - zgodnie ze standardem opieki

7. Dostarczanie radioterapii w dniach bolusa

   • Przykładanie diod do ściany klatki piersiowej
   • Czas ustawiania czasu
   • Skan CBCT na maszynie w celu ustawienia (umożliwia późniejszy pomiar szczeliny powietrznej)

8. Monitorowanie pacjenta w trakcie i po leczeniu

   • Obliczanie szczeliny powietrznej
   • Odmierzona dawka dla skóry
   • Reakcja skórna