Comparación de la radioterapia de la pared torácica del cáncer de mama con bolos estándar vs impresos en 3D

1. Esquema de estudio

   Intervención

   Todos los sujetos reciben dosis estándar de radioterapia de la pared torácica de la siguiente manera:

   • La mitad de los días no se aplica bolo en la pared torácica según el estándar de atención
   • Se aplica el bolo la mitad de los días, alternando días entre el bolo de goma estándar de 5 mm y el bolo experimental impreso en 3D.

   Resultados primarios y secundarios Cada sujeto actúa como su propio control comparando el bolo de goma estándar con el bolo impreso en 3D en términos de

   • El volumen del espacio de aire entre el bolo y la piel de la pared torácica
   • El tiempo que tardan los radioterapeutas en preparar al paciente
   • La dosis calculada frente a la medida en la piel

   Tamaño de la muestra 16 pacientes durante 4 meses

2. Antecedentes y Justificación

En Canadá, 25.000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año. Aproximadamente el 20% de estas mujeres se someten a una mastectomía (extirpación de toda la mama) como parte de su programa de tratamiento curativo. La radioterapia se administra en la pared torácica (donde estaba el seno) en mujeres cuyo cáncer de seno se ha propagado a los ganglios linfáticos.

o en otras situaciones en las que existe una alta probabilidad de que queden cantidades microscópicas de células cancerosas en la pared torácica. Un metanálisis de 25 ensayos aleatorizados con 8505 mujeres con ganglios linfáticos positivos mostró que la radioterapia posterior a la mastectomía mejoró las tasas de control de la pared torácica a los 10 años del 73 % al 92,5 %. El mismo resumen mostró que la supervivencia general a los 15 años aumentó un 5,4 % (60,1 frente a 54,7 %) en las mujeres que recibieron radioterapia en comparación con las que no la recibieron.

La aplicación uniforme de radioterapia en la pared torácica durante un curso de 16 a 25 tratamientos de radiación diarios es un desafío técnico porque, sin modificaciones, las máquinas de radioterapia de alta energía subdosifican el tejido superficial (exactamente donde podrían residir las células cancerosas). Para compensar este fenómeno, se coloca una capa de "bolo" de polímero flexible (caucho) de 3-10 mm de espesor sobre la piel de la pared torácica en algunos o todos los días de un curso de radiación. Todo tipo de bolos se utilizan internacionalmente, desde caucho hasta losas de cera de vela. Este "bolo" estándar, normalmente de 40 cm de ancho por 40 cm de largo, se coloca en la pared torácica y se mantiene en su lugar con cinta adhesiva y correas durante los 15 minutos que lleva configurar y administrar la radioterapia cada día que se aplica el bolo. Debido a que el contorno de la pared torácica de cada mujer es diferente y, a menudo, incluye 'picos y valles' en el tejido, inevitablemente hay algunos 'espacios de aire' entre la piel y el material del bolo. Este espacio de aire, como se ve fácilmente en las imágenes configuradas, varía de un día a otro porque los radioterapeutas no pueden reproducir la ubicación exacta del bolo y las mujeres que se someten al tratamiento no pueden volver a la misma posición exacta en la cama de radioterapia cada una. día. Los espacios de aire variables pueden afectar la cantidad de radioterapia que llega a la piel y pueden producir una dosis insuficiente potencial de las células cancerosas o una sobredosis de la piel normal.

En el Departamento de Oncología Radioterápica de Halifax, los investigadores han desarrollado una solución innovadora a este problema del espacio de aire mediante el uso de una tecnología de impresión 3D para crear bolos que se adaptarán a la forma exacta de la pared torácica de un paciente. Los investigadores tienen aproximadamente 3 años de experiencia en la producción de bolos impresos en 3D para aplicaciones de radioterapia, incluida una evaluación rigurosa de la precisión espacial y dosimétrica de los tejidos debajo del bolo. La investigación anterior se centró en estudios de validación de física médica, produciendo un "bolo inteligente" para adaptar los tratamientos de terapia de electrones en múltiples sitios de tratamiento. A través de este trabajo, los investigadores han demostrado que el bolo impreso se ajusta con precisión incluso a la anatomía compleja del paciente, en base a estudios ficticios realistas (es decir, modelos de pacientes que incluyen situaciones desafiantes, por ejemplo, el tratamiento de parte de un pie o una oreja). El bolo se diseña directamente a partir de los datos de TC de planificación de la anatomía del paciente, que se requiere para cada paciente para los cálculos habituales de planificación del tratamiento. El bolo impreso en 3D suele tener un grosor de 5 mm para aplicaciones de haces de fotones de rayos X y consiste en ácido poliláctico (PLA), que se deriva de almidones (maíz, azúcar de tapioca), inerte y comúnmente utilizado, por ejemplo, en vasos para beber y alfileres quirúrgicos. . La densidad promedio del bolo 3D se puede controlar durante la impresión y, por lo tanto, los investigadores pueden replicar la densidad del material del bolo de goma estándar. Los investigadores han demostrado previamente que el sistema de planificación del tratamiento contabiliza con precisión el material, como se confirmó en otro estudio.

Un estudio interno reciente del bolo impreso en 3D del grosor utilizado para este estudio muestra que el cálculo y la medición en la máquina se correlacionan estrechamente.

En el estudio propuesto, producir un bolo impreso en 3D para la pared torácica de cada paciente podría producir múltiples ventajas sobre la técnica actual:

1. El bolo 3D puede disminuir la cantidad de espacio de aire entre el bolo y la piel. El espacio de aire actualmente limita la precisión y la uniformidad de la radioterapia administrada. El bolo impreso en 3D se individualizaría para cada paciente y se diseñaría y fabricaría con precisión submilimétrica;
2. El tiempo que requieren varios terapeutas de radiación para preparar la configuración del bolo antes de la tomografía computarizada puede reducirse, especialmente para anatomías difíciles, dado que el bolo impreso en 3D se produce de forma automática a partir de los datos de la TC después (sin la presencia del paciente y los terapeutas).
3. El tiempo para configurar a un paciente en la máquina de tratamiento (acelerador lineal) puede reducirse si el bolo individualizado se 'desliza' en su lugar (en comparación con el statu quo donde el posicionamiento del bolo puede ser iterativo, propenso a errores y lento).
4. Como cada paciente tendrá su propio bolo individualizado, se mitigarán los problemas de control de infecciones (contaminación de bacterias por reutilizar el bolo estándar).

3. Objetivos del estudio

Para probar si el bolo impreso en 3D produce menos espacio de aire, es más rápido de aplicar y produce una acumulación confiable de radioterapia en comparación con el bolo de goma estándar en mujeres que reciben radioterapia de la pared torácica.

4. Métodos de estudio

Este es un estudio de un solo centro que incluye pacientes con cáncer de mama que ya aceptaron someterse a radioterapia de la pared torácica.

Flujo de estudio para un paciente individual

1. Acumulación de pacientes y finalización del proceso de consentimiento
2. Simulación de TC y producción de bolo estándar (realizado exactamente según el estándar de atención actual)
3. Producción de bolos impresos en 3D utilizando la tomografía computarizada de simulación
4. Elección de la ubicación y cálculo de la dosis en la piel

5. Creación de un plan de tratamiento individualizado para el paciente.

   • Plan generado por dosimetristas: bolo alternante encendido y bolo apagado
   • Reseña de qué días habrá bolo estándar y bolo 3D
6. Administración de radioterapia en días sin bolo, según el estándar de atención

7. Entrega de radioterapia en días de bolo

   • Aplicación de los Diodos a la Pared Torácica
   • Momento del tiempo de configuración
   • Escaneo CBCT en la máquina para la configuración (permite la medición del espacio de aire después)

8. Seguimiento del paciente durante y después del tratamiento.

   • Cálculo del entrehierro
   • Dosis medida en la piel
   • reacción de la piel