Sammenligning av 3D-printet vs standardbolus for brystkreft Brystveggstrålebehandling

1. Studieskjema

   Innblanding

   Alle forsøkspersoner får standard strålebehandlingsdoser for brystveggen som følger:

   • Halvparten av dagene påføres ingen bolus på brystveggen i henhold til pleiestandarden
   • Halve dagers bolus påføres - alternerende dager mellom standard 5 mm gummibolus og den eksperimentelle 3D-printede bolusen.

   Primære og sekundære utfall Hvert emne fungerer som sin egen kontroll ved å sammenligne standard gummibolus med 3D-trykt bolus i form av

   • Volumet av luftgapet mellom bolusen og brystveggens hud
   • Tiden det tar stråleterapeutene å sette opp pasienten
   • Den beregnede versus målte dosen på huden

   Prøvestørrelse 16 pasienter over 4 måneder

2. Bakgrunn og begrunnelse

I Canada får 25 000 kvinner diagnosen brystkreft hvert år. Omtrent 20 % av disse kvinnene gjennomgår mastektomi (fjerning av hele brystet) som en del av deres kurative behandlingsprogram. Strålebehandling gis til brystveggen (der brystet var) hos kvinner hvis brystkreft har spredt seg til lymfeknutene

eller i andre situasjoner der det er stor sjanse for at det kan være mikroskopiske mengder kreftceller igjen på brystveggen. En metaanalyse av 25 randomiserte studier som involverte 8505 lymfeknutepositive kvinner, viste at strålebehandling etter mastektomi forbedret 10-års brystveggkontrollrater fra 73 % til 92,5 %. Den samme oversikten viste at 15 års total overlevelse økte med 5,4 % (60,1 vs 54,7 %) hos de kvinnene som gjennomgikk strålebehandling sammenlignet med de som ikke gjorde det.

Å påføre strålebehandling jevnt på brystveggen i løpet av et kur på 16-25 daglige strålebehandlinger er teknisk utfordrende fordi høyenergistrålebehandlingsmaskinene, uten modifikasjoner, underdoserer det overfladiske vevet (nøyaktig der kreftcellene kan ligge). For å kompensere for dette fenomenet legges et fleksibelt polymer (gummi) "bolus"-lag 3-10 mm tykt på huden på brystveggen på noen eller alle dager av et strålingsforløp. Alle slags bolus brukes internasjonalt fra gummi til stearinvoksplater. Denne standard 'bolusen', vanligvis 40 cm bred og 40 cm lang, plasseres på brystveggen og holdes på plass med tape og stropper i de 15 minuttene det tar å sette opp og administrere strålebehandlingen hver dag bolusen påføres. Fordi konturen av hver kvinnes brystvegg er forskjellig og ofte inkluderer "topper og daler" i vevet, er det uunngåelig noen "luftspalter" mellom huden og bolusmaterialet. Dette luftgapet, som lett kan sees på oppsett bildebehandling, varierer fra dag til dag fordi stråleterapeutene ikke kan reprodusere den nøyaktige plasseringen av bolus, og kvinner som gjennomgår behandling kan ikke komme tilbake til nøyaktig samme posisjon på strålebehandlingssengen hver gang. dag. De varierende luftspaltene kan påvirke hvor mye strålebehandling som kommer til huden, og kan gi potensiell underdosering av kreftcellene eller overdosering av normal hud.

Ved avdelingen for strålingsonkologi i Halifax har etterforskerne utviklet en innovativ løsning på dette problemet med luftgap ved å bruke en 3D-utskriftsteknologi for å lage bolus som vil være skreddersydd til den eksakte formen på en pasients brystvegg. Etterforskerne har omtrent 3 års erfaring med å produsere 3D-trykt bolus for strålebehandlingsapplikasjoner, inkludert streng vurdering av romlig og dosimetrisk nøyaktighet av vevet under bolusen. Tidligere forskning fokuserte på medisinsk fysikkvalideringsstudier, og produserte en "smart bolus" for å skreddersy elektronterapibehandlinger på flere behandlingssteder. Gjennom dette arbeidet har etterforskerne vist at trykt bolus samsvarer nøyaktig selv med kompleks pasientanatomi, basert på realistiske fantomstudier (dvs. modeller av pasienter inkludert utfordrende situasjoner, f.eks. behandling av deler av en fot eller øre). Bolusen utformes direkte fra planleggings-CT-dataene pasientens anatomi, som kreves for hver pasient for vanlige behandlingsplanleggingsberegninger. Den 3D-printede bolusen er typisk 5 mm tykk for røntgenfotonstråleapplikasjoner og består av polymelkesyre (PLA), som er avledet fra stivelse (mais, sukker tapioka), inert og ofte brukt til f.eks. drikkekopper og kirurgiske pinner . Den gjennomsnittlige tettheten til 3D-bolus kan kontrolleres under utskrift, og derfor er etterforskerne i stand til å gjenskape tettheten til standard gummibolusmateriale. Etterforskerne har tidligere vist at materialet er nøyaktig redegjort for av behandlingsplanleggingssystemet som bekreftet i en annen studie.

En nylig intern studie av 3D-trykt bolus med tykkelsen som ble brukt for denne studien, viser at de beregnede og målte på maskinen er tett korrelerte.

I den foreslåtte studien kan det å produsere en 3D-trykt bolus for hver pasients brystvegg gi flere fordeler i forhold til dagens teknikk:

1. 3D-bolusen kan redusere mengden luftgap mellom bolusen og huden. Air gap begrenser for tiden nøyaktigheten og ensartetheten til levert strålebehandling. Den 3D-trykte bolusen vil bli individualisert for hver pasient og designet og produsert med sub-millimeter presisjon;
2. Tiden som kreves av flere stråleterapeuter for å forberede bolusoppsettet før CT-avbildning kan reduseres, spesielt for utfordrende anatomier, gitt at den 3D-printede bolusen produseres på en automatisert måte fra CT-data etterpå (uten at pasienten og terapeutene er til stede).
3. Tiden for å sette opp en pasient på behandlingsmaskinen (lineær akselerator) kan reduseres hvis individualisert bolus "glipper" på plass (sammenlignet med status quo hvor bolusposisjonering kan være iterativ, feilutsatt og tidkrevende).
4. Siden hver pasient vil ha sin egen individuelle bolus, vil problemer med infeksjonskontroll (kontaminering av bakterier fra gjenbruk av standard bolus) reduseres.

3. Studiemål

For å teste om 3D-trykt bolus gir mindre luftgap, er raskere å påføre og gir en pålitelig oppbygging av strålebehandling sammenlignet med standard gummibolus hos kvinner som gjennomgår strålebehandling i brystveggen.

4. Studiemetoder

Dette er en enkeltsenterstudie som påløper brystkreftpasienter som allerede har sagt ja til å gjennomgå strålebehandling med brystvegg.

Studieflyt for en individuell pasient

1. Opptjening av pasient og gjennomføring av samtykkeprosess
2. CT-simulering og standard bolusproduksjon (gjort nøyaktig i henhold til gjeldende standard for omsorg)
3. Produksjon av 3D-trykt bolus ved hjelp av simulering CT-skanning
4. Valg av plassering og beregning av huddose

5. Oppretting av en individualisert pasientbehandlingsplan

   • Plan generert av dosimetrister - alternerende bolus på og bolus av
   • Oversikt over hvilke dager som vil være standard bolus og 3D bolus
6. Levering av strålebehandling uten bolusdager - i henhold til standard for omsorg

7. Levering av strålebehandling på Bolus dager

   • Påføring av diodene på brystveggen
   • Tidspunkt for oppsettstid
   • CBCT-skanning på maskin for oppsett (tillater måling av luftgap etterpå)

8. Overvåking av pasient under og etter behandling

   • Luftgapberegning
   • Målt dose til huden
   • Hudreaksjon