Сравнение 3D-печати и стандартного болюса для лучевой терапии грудной клетки при раке молочной железы

1. Схема исследования

   вмешательство

   Все субъекты получают следующие стандартные дозы лучевой терапии грудной клетки:

   • Половину дней болюс не применяется к грудной стенке в соответствии со стандартом лечения.
   • Вводится болюс в течение половины дня — чередование дней между стандартным 5-миллиметровым резиновым болюсом и экспериментальным напечатанным на 3D-принтере болюсом.

   Первичные и вторичные результаты Каждый субъект выступает в качестве собственного контроля, сравнивая стандартный резиновый болюс с напечатанным на 3D-принтере болюсом с точки зрения

   • Объем воздушного зазора между болюсом и кожей грудной клетки
   • Время, необходимое лучевым терапевтам для настройки пациента
   • Расчетная и измеренная доза на коже

   Размер выборки 16 пациентов в течение 4 месяцев.

2. Предыстория и обоснование

В Канаде ежегодно у 25 000 женщин диагностируют рак молочной железы. Приблизительно 20% этих женщин подвергаются мастэктомии (удалению всей молочной железы) в рамках лечебной программы. Лучевая терапия проводится на стенку грудной клетки (там, где была грудь) у женщин, у которых рак молочной железы распространился на лимфатические узлы.

или в других ситуациях, когда существует высокая вероятность того, что на стенке грудной клетки могут остаться микроскопические количества раковых клеток. Мета-анализ 25 рандомизированных исследований с участием 8505 женщин с положительными лимфатическими узлами показал, что лучевая терапия после мастэктомии улучшила 10-летний контроль над грудной стенкой с 73% до 92,5%. Тот же обзор показал, что 15-летняя общая выживаемость увеличилась на 5,4% (60,1 против 54,7%) у женщин, получавших лучевую терапию, по сравнению с теми, кто этого не делал.

Равномерное нанесение лучевой терапии на стенку грудной клетки в течение курса из 16-25 ежедневных сеансов лучевой терапии технически сложно, потому что без модификаций аппараты для высокоэнергетической лучевой терапии дают недостаточную дозу на поверхностные ткани (именно там, где могут находиться раковые клетки). Для компенсации этого явления на кожу грудной стенки в некоторые или все дни курса облучения накладывают гибкий полимерный (резиновый) «болюсный» слой толщиной 3-10 мм. Во всем мире используются все виды болюсов, от резины до восковых пластин. Этот стандартный «болюс», обычно шириной 40 см и длиной 40 см, помещается на стенку грудной клетки и удерживается на месте с помощью ленты и ремней в течение 15 минут, необходимых для настройки и введения лучевой терапии каждый день применения болюса. Поскольку контур грудной клетки каждой женщины различен и часто включает в себя «пики и впадины» в ткани, между кожей и материалом болюса неизбежно остаются некоторые «воздушные промежутки». Этот воздушный зазор, как легко увидеть на настроенной визуализации, меняется изо дня в день, потому что лучевые терапевты не могут воспроизвести точное расположение болюса, а женщины, проходящие лечение, не могут каждый раз возвращаться в одно и то же положение на радиотерапевтической кровати. день. Различные воздушные промежутки могут влиять на то, сколько лучевой терапии попадает на кожу, и могут привести к потенциальной недостаточной дозе раковых клеток или передозировке здоровой кожи.

В отделении радиационной онкологии в Галифаксе исследователи разработали инновационное решение этой проблемы воздушного зазора, используя технологию 3D-печати для создания болюса, который будет адаптирован к точной форме грудной клетки пациента. Исследователи имеют около 3 лет опыта в производстве 3D-печатных болюсов для лучевой терапии, включая тщательную оценку пространственной и дозиметрической точности тканей под болюсами. Предыдущие исследования были сосредоточены на проверочных исследованиях медицинской физики, производящих «умный болюс» для адаптации лечения электронной терапией в нескольких местах лечения. Благодаря этой работе исследователи продемонстрировали, что напечатанный болюс точно соответствует даже сложной анатомии пациента, основываясь на реалистичных фантомных исследованиях (т. е. моделях пациентов, включая сложные ситуации, например, лечение части стопы или уха). Болюс рассчитывается непосредственно из данных планирования КТ анатомии пациента, что требуется для каждого пациента для обычных расчетов планирования лечения. Болюс, напечатанный на 3D-принтере, обычно имеет толщину 5 мм для применений рентгеновского фотонного луча и состоит из полимолочной кислоты (PLA), полученной из крахмалов (кукурузы, тапиокового сахара), инертной и обычно используемой, например, для чашек для питья и хирургических штифтов. . Средняя плотность 3D-болюса контролируется во время печати, поэтому исследователи могут воспроизвести плотность материала стандартного резинового болюса. Ранее исследователи показали, что материал точно учитывается системой планирования лечения, что было подтверждено в другом исследовании.

Недавнее внутреннее исследование напечатанного на 3D-принтере болюса той толщины, которая использовалась в этом исследовании, показало, что рассчитанные и измеренные на машине значения тесно связаны между собой.

В предлагаемом исследовании создание напечатанного на 3D-принтере болюса для грудной клетки каждого пациента может дать несколько преимуществ по сравнению с текущей техникой:

1. Болюс 3D может уменьшить величину воздушного зазора между болюсом и кожей. Воздушный зазор в настоящее время ограничивает точность и единообразие проводимой лучевой терапии. Болюс, напечатанный на 3D-принтере, будет индивидуализирован для каждого пациента, спроектирован и изготовлен с точностью до миллиметра;
2. Время, необходимое нескольким лучевым терапевтам для подготовки болюса перед КТ, может быть сокращено, особенно для сложных анатомических структур, учитывая, что 3D-печатный болюс создается автоматически из данных КТ впоследствии (без присутствия пациента и терапевтов).
3. Время установки пациента на лечебный аппарат (линейный ускоритель) может быть уменьшено, если индивидуальный болюс «проскальзывает» на место (по сравнению со статус-кво, когда позиционирование болюса может быть итеративным, подверженным ошибкам и занимающим много времени).
4. Поскольку у каждого пациента будет свой индивидуальный болюс, проблемы инфекционного контроля (заражение бактериями при повторном использовании стандартного болюса) будут смягчены.

3. Цели исследования

Чтобы проверить, создает ли болюс, напечатанный на 3D-принтере, меньший воздушный зазор, быстрее ли он применяется и обеспечивает ли надежное наращивание лучевой терапии по сравнению со стандартным резиновым болюсом у женщин, проходящих лучевую терапию грудной стенки.

4. Методы исследования

Это одноцентровое исследование, в котором участвуют пациенты с раком молочной железы, которые уже согласились пройти лучевую терапию грудной стенки.

Ход исследования для отдельного пациента

1. Начисление пациента и завершение процесса согласия
2. Моделирование КТ и производство стандартного болюса (выполняется точно в соответствии с текущими стандартами лечения)
3. Изготовление 3D-печатного болюса с помощью имитационного компьютерного томографа
4. Выбор места и расчет кожной дозы

5. Составление индивидуального плана лечения пациента

   • План, составленный дозиметристами - чередование болюсного введения и выключения болюса
   • Описание дней, в которые будет вводиться стандартный болюс и болюс 3D
6. Проведение лучевой терапии в дни без болюсов - в соответствии со стандартом лечения

7. Доставка лучевой терапии в болюсные дни

   • Установка диодов на грудную стенку
   • Время настройки
   • Сканирование КЛКТ на машине для настройки (позже позволяет измерить воздушный зазор)

8. Наблюдение за пациентом во время и после лечения

   • Расчет воздушного зазора
   • Измеренная доза на кожу
   • Кожная реакция