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Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery

16 octobre 2016 mis à jour par: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery: A Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine effect of combined medication of sufentanil and dexmedetomidine in patient controlled analgesia after neurosurgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sufentanil is a classical drug for postoperative analgesia. Dexmedetomidine is a commonly used α2-adrenergic receptor, and it helps provide sedation, analgesia and inhibition of sympathetic activation. The investigators propose to recruit 120 patients who is undergoing the arteriovenous malformation embolism operation in department of Neurosurgery. Patients will be randomly divided into 4 groups(control group, sufentanil and low dexmedetomidine dose group, sufentanil and middle dexmedetomidine dose group, sufentanil and high dexmedetomidine dose group), then the investigators select post-operative records to determine whether dexmedetomidine can take a positive role in neurosurgical analgesia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Sun Yetsen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. patients undergoing venous malformation embolization operation through general anesthesia.
  2. aged 18-65 years old.
  3. operating time varies 1-4h,and extubation after the operation.

Exclusion Criteria:

  1. long-term use of analgesics,sedatives or non steroidal anti-inflammatory drugs history.
  2. known for dexmedetomidine or other drugs allergy in this study.
  3. cannot communicate.
  4. preoperative systolic blood pressure <90 mmHg, or the heart rate <50/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sufentanil
sufentanil 150μg，intravenous administration during the following 72 hours after operation.
Médicament: Sufentanil
sufentanil 150μg， intravenous administration during post-operative 72 hours.
Autres noms:
  • Sufentanyl
Expérimental: sufentanil&dexmedetomidine 1
sufentanil 150μg，dexmedetomidine 0.05μg/kg/h，intravenous administration during the following 72 hours after operation.
Médicament: Sufentanil
sufentanil 150μg， intravenous administration during post-operative 72 hours.
Autres noms:
  • Sufentanyl
Médicament: dexmedetomidine 1
dexmedetomidine 0.05μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Autres noms:
  • Dex,Dexmedetomidine
Expérimental: sufentani&dexmedetomidine 2
sufentanil 150μg，dexmedetomidine 0.1μg/kg/h，intravenous administration during the following 72 hours after operation.
Médicament: Sufentanil
sufentanil 150μg， intravenous administration during post-operative 72 hours.
Autres noms:
  • Sufentanyl
Médicament: dexmedetomidine 2
dexmedetomidine 0.1μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Autres noms:
  • Dex,Dexmedetomidine
Expérimental: sufentanil&dexmedetomidine 3
sufentanil 150μg，dexmedetomidine 0.15μg/kg/h ，intravenous administration during the following 72 hours after operation.
Médicament: Sufentanil
sufentanil 150μg， intravenous administration during post-operative 72 hours.
Autres noms:
  • Sufentanyl
Médicament: dexmedetomidine 3
dexmedetomidine 0.15μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation recorded in the following 72h.
Autres noms:
  • Dex,Dexmedetomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain on the VAS scale
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure the VAS score at pre-operative day and post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h。
within the following 72 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blood pressure(BP)(mmHg)
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
heart rate(HR) (/min)
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
spO2(%)
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
breath(/min)
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
sedation level on ramsay sedation score
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
vomit times
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure vomit times on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery
nausea
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure whether nausea exists on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose of rescue tramadol
Délai: within the following 72 hours after surgery
measure the dose of tramadol using as rescue drug on post-operative 24h、48h、72h
within the following 72 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Nan, doctor, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity
  • Chercheur principal: Shao Xinxin, master, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstSunYetSen-jn2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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