- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552459
Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery
16 de octubre de 2016 actualizado por: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery: A Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine effect of combined medication of sufentanil and dexmedetomidine in patient controlled analgesia after neurosurgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sufentanil is a classical drug for postoperative analgesia.
Dexmedetomidine is a commonly used α2-adrenergic receptor, and it helps provide sedation, analgesia and inhibition of sympathetic activation.
The investigators propose to recruit 120 patients who is undergoing the arteriovenous malformation embolism operation in department of Neurosurgery.
Patients will be randomly divided into 4 groups(control group, sufentanil and low dexmedetomidine dose group, sufentanil and middle dexmedetomidine dose group, sufentanil and high dexmedetomidine dose group), then the investigators select post-operative records to determine whether dexmedetomidine can take a positive role in neurosurgical analgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Yi, master
- Número de teléfono: +86 13632391455
- Correo electrónico: liuyisysu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang nan, doctor
- Número de teléfono: +86 13725407606
- Correo electrónico: jiangnanshen@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Sun Yetsen University
-
Contacto:
- Yi Liu, Master
- Número de teléfono: +86 13632391455
- Correo electrónico: liuyisysu@126.com
-
Contacto:
- Nan Jiang, professor
- Número de teléfono: +86 20 28823350
- Correo electrónico: NJiang_sysu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients undergoing venous malformation embolization operation through general anesthesia.
- aged 18-65 years old.
- operating time varies 1-4h,and extubation after the operation.
Exclusion Criteria:
- long-term use of analgesics,sedatives or non steroidal anti-inflammatory drugs history.
- known for dexmedetomidine or other drugs allergy in this study.
- cannot communicate.
- preoperative systolic blood pressure <90 mmHg, or the heart rate <50/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sufentanil
sufentanil 150μg,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Otros nombres:
|
Experimental: sufentanil&dexmedetomidine 1
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.05μg/kg/h,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Otros nombres:
dexmedetomidine 0.05μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Otros nombres:
|
Experimental: sufentani&dexmedetomidine 2
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.1μg/kg/h,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Otros nombres:
dexmedetomidine 0.1μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Otros nombres:
|
Experimental: sufentanil&dexmedetomidine 3
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.15μg/kg/h ,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Otros nombres:
dexmedetomidine 0.15μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation recorded in the following 72h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain on the VAS scale
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure the VAS score at pre-operative day and post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h。
|
within the following 72 hours after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
blood pressure(BP)(mmHg)
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
heart rate(HR) (/min)
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
spO2(%)
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
breath(/min)
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
sedation level on ramsay sedation score
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
vomit times
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure vomit times on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
nausea
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure whether nausea exists on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dose of rescue tramadol
Periodo de tiempo: within the following 72 hours after surgery
|
measure the dose of tramadol using as rescue drug on post-operative 24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Nan, doctor, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity
- Investigador principal: Shao Xinxin, master, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- FirstSunYetSen-jn2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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