- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552459
Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery
16 oktober 2016 bijgewerkt door: Xinxin Shao, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effect of Dexmedetomidine Combined With Sufentanil for Postoperative Intravenous Analgesia in Neurosurgery: A Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine effect of combined medication of sufentanil and dexmedetomidine in patient controlled analgesia after neurosurgery.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sufentanil is a classical drug for postoperative analgesia.
Dexmedetomidine is a commonly used α2-adrenergic receptor, and it helps provide sedation, analgesia and inhibition of sympathetic activation.
The investigators propose to recruit 120 patients who is undergoing the arteriovenous malformation embolism operation in department of Neurosurgery.
Patients will be randomly divided into 4 groups(control group, sufentanil and low dexmedetomidine dose group, sufentanil and middle dexmedetomidine dose group, sufentanil and high dexmedetomidine dose group), then the investigators select post-operative records to determine whether dexmedetomidine can take a positive role in neurosurgical analgesia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liu Yi, master
- Telefoonnummer: +86 13632391455
- E-mail: liuyisysu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiang nan, doctor
- Telefoonnummer: +86 13725407606
- E-mail: jiangnanshen@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Sun Yetsen University
-
Contact:
- Yi Liu, Master
- Telefoonnummer: +86 13632391455
- E-mail: liuyisysu@126.com
-
Contact:
- Nan Jiang, professor
- Telefoonnummer: +86 20 28823350
- E-mail: NJiang_sysu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients undergoing venous malformation embolization operation through general anesthesia.
- aged 18-65 years old.
- operating time varies 1-4h,and extubation after the operation.
Exclusion Criteria:
- long-term use of analgesics,sedatives or non steroidal anti-inflammatory drugs history.
- known for dexmedetomidine or other drugs allergy in this study.
- cannot communicate.
- preoperative systolic blood pressure <90 mmHg, or the heart rate <50/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: sufentanil
sufentanil 150μg,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Andere namen:
|
Experimenteel: sufentanil&dexmedetomidine 1
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.05μg/kg/h,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Andere namen:
dexmedetomidine 0.05μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Andere namen:
|
Experimenteel: sufentani&dexmedetomidine 2
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.1μg/kg/h,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Andere namen:
dexmedetomidine 0.1μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation
Andere namen:
|
Experimenteel: sufentanil&dexmedetomidine 3
sufentanil 150μg,dexmedetomidine 0.15μg/kg/h ,intravenous administration during the following 72 hours after operation.
|
sufentanil 150μg, intravenous administration during post-operative 72 hours.
Andere namen:
dexmedetomidine 0.15μg/kg/h, Continuous intravenous injection for 72 hours after operation recorded in the following 72h.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pain on the VAS scale
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure the VAS score at pre-operative day and post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h。
|
within the following 72 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
blood pressure(BP)(mmHg)
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
heart rate(HR) (/min)
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
spO2(%)
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
breath(/min)
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure BP(mmHg),HR (/min),spO2(%), and breath(/min),on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
sedation level on ramsay sedation score
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
vomit times
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure vomit times on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
nausea
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure whether nausea exists on pre-operative day and at measure sedation level using ramsay sedation score on pre-operative day and at post-operative 4h、8h、12h、24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dose of rescue tramadol
Tijdsspanne: within the following 72 hours after surgery
|
measure the dose of tramadol using as rescue drug on post-operative 24h、48h、72h
|
within the following 72 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Nan, doctor, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity
- Hoofdonderzoeker: Shao Xinxin, master, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Unniversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Dexmedetomidine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- FirstSunYetSen-jn2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooid
-
More FoundationWerving
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten