- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566837
Utilisation des ultrasons dans les injections de toxine botulique (TOXINECHO)
Guidage échographique pour soulager la douleur associée aux injections intramusculaires de toxine botulique chez les patients spastiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guidage par stimulation électrique est généralement utilisé de nos jours et est recommandé plutôt que l'utilisation de la palpation et des repères anatomiques. Cependant, la stimulation électrique a ses limites. Elle est parfois mal tolérée par les patients car elle provoque des douleurs, plus importantes dans les muscles moins sensibles à une telle stimulation et nécessitant un courant électrique plus fort. La douleur augmente également avec le nombre d'injections effectuées en une seule séance. La stimulation électrique ne garantit pas avec certitude que l'aiguille soit placée à l'intérieur du muscle, car une stimulation de l'aponévrose peut entraîner la contraction du muscle par excitation des branches motrices entrant dans le muscle. L'injection de toxine botulique dans l'aponévrose n'apporte pas un effet satisfaisant et peut rendre l'injection inefficace. Chez certains patients, le muscle à injecter peut présenter un certain degré de rétraction avec dégénérescence graisseuse, ce qui réduit sa sensibilité à la stimulation électrique. Les patients individuels peuvent également répondre mal ou pas du tout à la stimulation électrique, ce qui entraîne des problèmes techniques et de traitement. Enfin, certains muscles sont difficiles à localiser par stimulation électrique car leur contraction ne produit que de faibles effets mécaniques (ex. muscles courts comme les muscles interosseux). Tous ces facteurs expliquent pourquoi l'imagerie ultrasonore constitue une technique de guidage alternative intéressante pour les injections de toxine botulique. Dans la plupart des cas, il peut remplacer complètement la stimulation électrique et éviter ainsi la douleur qu'elle provoque. Le guidage échographique est déjà recommandé chez les patients pédiatriques pour améliorer leur confort lors des injections. Dans notre étude, le confort du patient lors de l'injection a été retenu comme critère principal car il a déjà été démontré chez l'enfant et parce que les investigateurs considèrent qu'il s'agit d'un aspect essentiel de notre pratique courante. De plus, l'imagerie par ultrasons permet de localiser avec précision le muscle à injecter. Une fois la pointe de l'aiguille localisée, elle peut être suivie pendant l'injection et guidée jusqu'au ventre musculaire. Des études antérieures ont déjà montré que cette technique améliore l'efficacité des injections. L'imagerie échographique est également intéressante lorsque les muscles à injecter sont situés dans un plan profond ou à proximité de structures vitales, telles que des nerfs, des artères ou des veines (ex. piriforme ou psoas). Toutes ces considérations ont été étudiées chez l'enfant et doivent également être validées chez l'adulte spasmodique.
Par conséquent, les chercheurs compareront le guidage par ultrasons au guidage par stimulation électrique dans la pratique clinique de routine. Cette étude sera réalisée chez des patients adultes spastiques susceptibles de recevoir des injections de toxine botulique dans le Service de Médecine Physique et de Réadaptation du CHU. L'objectif est d'analyser les avantages de cette technique d'injection dans les conditions de pratique actuelles.
Le médecin évaluateur (en aveugle) procédera à un examen clinique des patients avant les injections, et 6 à 8 semaines après l'injection de toxine botulique. La douleur associée aux injections de toxine sera évaluée après les injections et lors de la visite de suivi, à l'aide de l'EVA indexée verticale et du Face Pain Scale. La spasticité sera évaluée sur l'échelle de Tardieu avant les injections et lors de la visite de suivi. La durée des injections de toxine botulique sera mesurée. Enfin, des objectifs fonctionnels seront déterminés avant les injections. La méthodologie GAS (Goal Attainment Scaling) sera utilisée lors de la visite de suivi pour déterminer si ces objectifs ont été atteints ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Rangueil hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patient présentant une spasticité associée à une lésion neurologique centrale causée par une hémiplégie vasculaire, un traumatisme crânien, des séquelles d'anoxie cérébrale, une sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou une paralysie cérébrale.
- Patient présentant une spasticité avec indication d'un traitement focal par injections intramusculaires de toxine botulique, et associée à :
- Inconfort fonctionnel
- Score de Tardieu ≥1 pour un ou plusieurs muscles des membres supérieurs et/ou inférieurs
- Patient naïf aux injections intramusculaires de toxine botulique, et chez qui le médecin souhaite utiliser la toxine botulique Speywood (Dysport).
- Patient capable d'auto-évaluer la douleur sur une EVA et de comprendre trois consignes successives, comme celles utilisées dans le Mini Mental Status (MMS).
- Patient capable de donner son consentement à participer.
- Patients capables de fournir librement un consentement éclairé signé pour le protocole d'étude et la collecte de données.
- Patient atteint d'une Maladie de Longue Durée reconnue, et donc obligatoirement couvert par la sécurité sociale.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Contre-indications générales de la toxine botulique :
- Antécédents de myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Chirurgie antérieure avec curarisation il y a moins d'un mois
- Traitement par aminosides, aminoquinoléines ou cyclosporine
- Maladie neurologique évolutive au moment de l'inclusion
- Traitement anticoagulant : héparine administrée avec une seringue électrique ou traitement anticoagulant à doses efficaces
- Incompétence juridique (protection judiciaire, tutelle)
- Sujet participant à une autre étude, avec une période d'exclusion en cours au moment de la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ELEC
guidage par stimulation électrique
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la stimulation électrique (technique de référence actuellement recommandée à la palpation musculaire et aux repères anatomiques) pour guider les injections intramusculaires de toxine botulique.
L'injection intramusculaire s'effectue au droit de la zone où se situe le muscle théoriquement cible.
La stimulation électrique (médiée par la pointe de l'aiguille) permet de vérifier la bonne position de l'aiguille, et de la repositionner si nécessaire.
Une fois l'aiguille correctement positionnée, la toxine botulique est injectée.
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Expérimental: ÉCHO
guidage échographique
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l'échographie pour guider les injections intramusculaires de toxine botulique : L'échographie permet d'identifier le muscle cible, et de guider l'insertion de l'aiguille dans le muscle.
Une fois l'aiguille positionnée, la toxine botulique est injectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur causée par les injections
Délai: inclusion
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douleur évaluée par échelle visuelle analogique verticale indexée
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inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la douleur ressentie par le patient
Délai: 7 semaines après inclusion
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douleur évaluée par échelle visuelle analogique verticale indexée
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7 semaines après inclusion
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Comparer la douleur ressentie par le patient
Délai: 7 semaines après inclusion
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douleur évaluée par le Face Pain Scale
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7 semaines après inclusion
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réduction de la spasticité
Délai: 6-8 semaines après inclusion
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à l'aide de l'échelle de Tardieu
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6-8 semaines après inclusion
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Comparer le temps nécessaire pour réaliser les injections de toxine botulique sous guidage échographique et sous guidage électrique.
Délai: inclusion
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Le temps d'effectuer les injections sera notifié en minutes
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inclusion
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Comparer l'efficacité des injections de toxine botulique en termes de gain fonctionnel.
Délai: 6-8 semaines après inclusion
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l'efficacité a été évaluée par Goal Attainment Scaling (GAS)
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6-8 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 425 03
- 2012-A00004-39 (Identificateur de registre: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
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