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Utilisation des ultrasons dans les injections de toxine botulique (TOXINECHO)

30 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Guidage échographique pour soulager la douleur associée aux injections intramusculaires de toxine botulique chez les patients spastiques

Les injections intramusculaires de toxine botulique sont actuellement le meilleur traitement focal de la spasticité, avec des indications et un rôle clairement définis. Les recommandations françaises et européennes portent sur le mode d'administration de la toxine, qui doit être le plus précis possible. L'action spécifique de la toxine sur les plaques motrices (bloquant la libération d'acétylcholine) montre l'importance d'injections ciblées au sein du ventre musculaire. La douleur provoquée par ces injections est due en partie au nombre d'injections (jusqu'à 30 en une seule séance), et en partie à l'utilisation d'un guidage par stimulation électrique. La prévention et le soulagement de la douleur causée par ces injections sont devenus une obligation réglementaire depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (« Toute personne a droit au soulagement de la douleur, qui doit , en toutes circonstances, être prévenu, évalué, pris en compte et traité…").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le guidage par stimulation électrique est généralement utilisé de nos jours et est recommandé plutôt que l'utilisation de la palpation et des repères anatomiques. Cependant, la stimulation électrique a ses limites. Elle est parfois mal tolérée par les patients car elle provoque des douleurs, plus importantes dans les muscles moins sensibles à une telle stimulation et nécessitant un courant électrique plus fort. La douleur augmente également avec le nombre d'injections effectuées en une seule séance. La stimulation électrique ne garantit pas avec certitude que l'aiguille soit placée à l'intérieur du muscle, car une stimulation de l'aponévrose peut entraîner la contraction du muscle par excitation des branches motrices entrant dans le muscle. L'injection de toxine botulique dans l'aponévrose n'apporte pas un effet satisfaisant et peut rendre l'injection inefficace. Chez certains patients, le muscle à injecter peut présenter un certain degré de rétraction avec dégénérescence graisseuse, ce qui réduit sa sensibilité à la stimulation électrique. Les patients individuels peuvent également répondre mal ou pas du tout à la stimulation électrique, ce qui entraîne des problèmes techniques et de traitement. Enfin, certains muscles sont difficiles à localiser par stimulation électrique car leur contraction ne produit que de faibles effets mécaniques (ex. muscles courts comme les muscles interosseux). Tous ces facteurs expliquent pourquoi l'imagerie ultrasonore constitue une technique de guidage alternative intéressante pour les injections de toxine botulique. Dans la plupart des cas, il peut remplacer complètement la stimulation électrique et éviter ainsi la douleur qu'elle provoque. Le guidage échographique est déjà recommandé chez les patients pédiatriques pour améliorer leur confort lors des injections. Dans notre étude, le confort du patient lors de l'injection a été retenu comme critère principal car il a déjà été démontré chez l'enfant et parce que les investigateurs considèrent qu'il s'agit d'un aspect essentiel de notre pratique courante. De plus, l'imagerie par ultrasons permet de localiser avec précision le muscle à injecter. Une fois la pointe de l'aiguille localisée, elle peut être suivie pendant l'injection et guidée jusqu'au ventre musculaire. Des études antérieures ont déjà montré que cette technique améliore l'efficacité des injections. L'imagerie échographique est également intéressante lorsque les muscles à injecter sont situés dans un plan profond ou à proximité de structures vitales, telles que des nerfs, des artères ou des veines (ex. piriforme ou psoas). Toutes ces considérations ont été étudiées chez l'enfant et doivent également être validées chez l'adulte spasmodique.

Par conséquent, les chercheurs compareront le guidage par ultrasons au guidage par stimulation électrique dans la pratique clinique de routine. Cette étude sera réalisée chez des patients adultes spastiques susceptibles de recevoir des injections de toxine botulique dans le Service de Médecine Physique et de Réadaptation du CHU. L'objectif est d'analyser les avantages de cette technique d'injection dans les conditions de pratique actuelles.

Le médecin évaluateur (en aveugle) procédera à un examen clinique des patients avant les injections, et 6 à 8 semaines après l'injection de toxine botulique. La douleur associée aux injections de toxine sera évaluée après les injections et lors de la visite de suivi, à l'aide de l'EVA indexée verticale et du Face Pain Scale. La spasticité sera évaluée sur l'échelle de Tardieu avant les injections et lors de la visite de suivi. La durée des injections de toxine botulique sera mesurée. Enfin, des objectifs fonctionnels seront déterminés avant les injections. La méthodologie GAS (Goal Attainment Scaling) sera utilisée lors de la visite de suivi pour déterminer si ces objectifs ont été atteints ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Rangueil hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patient présentant une spasticité associée à une lésion neurologique centrale causée par une hémiplégie vasculaire, un traumatisme crânien, des séquelles d'anoxie cérébrale, une sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou une paralysie cérébrale.
  • Patient présentant une spasticité avec indication d'un traitement focal par injections intramusculaires de toxine botulique, et associée à :
  • Inconfort fonctionnel
  • Score de Tardieu ≥1 pour un ou plusieurs muscles des membres supérieurs et/ou inférieurs
  • Patient naïf aux injections intramusculaires de toxine botulique, et chez qui le médecin souhaite utiliser la toxine botulique Speywood (Dysport).
  • Patient capable d'auto-évaluer la douleur sur une EVA et de comprendre trois consignes successives, comme celles utilisées dans le Mini Mental Status (MMS).
  • Patient capable de donner son consentement à participer.
  • Patients capables de fournir librement un consentement éclairé signé pour le protocole d'étude et la collecte de données.
  • Patient atteint d'une Maladie de Longue Durée reconnue, et donc obligatoirement couvert par la sécurité sociale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Contre-indications générales de la toxine botulique :

    • Antécédents de myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton
    • Antécédents de maladie neuromusculaire
    • Chirurgie antérieure avec curarisation il y a moins d'un mois
    • Traitement par aminosides, aminoquinoléines ou cyclosporine
  • Maladie neurologique évolutive au moment de l'inclusion
  • Traitement anticoagulant : héparine administrée avec une seringue électrique ou traitement anticoagulant à doses efficaces
  • Incompétence juridique (protection judiciaire, tutelle)
  • Sujet participant à une autre étude, avec une période d'exclusion en cours au moment de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ELEC
guidage par stimulation électrique
la stimulation électrique (technique de référence actuellement recommandée à la palpation musculaire et aux repères anatomiques) pour guider les injections intramusculaires de toxine botulique. L'injection intramusculaire s'effectue au droit de la zone où se situe le muscle théoriquement cible. La stimulation électrique (médiée par la pointe de l'aiguille) permet de vérifier la bonne position de l'aiguille, et de la repositionner si nécessaire. Une fois l'aiguille correctement positionnée, la toxine botulique est injectée.
Expérimental: ÉCHO
guidage échographique
l'échographie pour guider les injections intramusculaires de toxine botulique : L'échographie permet d'identifier le muscle cible, et de guider l'insertion de l'aiguille dans le muscle. Une fois l'aiguille positionnée, la toxine botulique est injectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur causée par les injections
Délai: inclusion
douleur évaluée par échelle visuelle analogique verticale indexée
inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la douleur ressentie par le patient
Délai: 7 semaines après inclusion
douleur évaluée par échelle visuelle analogique verticale indexée
7 semaines après inclusion
Comparer la douleur ressentie par le patient
Délai: 7 semaines après inclusion
douleur évaluée par le Face Pain Scale
7 semaines après inclusion
réduction de la spasticité
Délai: 6-8 semaines après inclusion
à l'aide de l'échelle de Tardieu
6-8 semaines après inclusion
Comparer le temps nécessaire pour réaliser les injections de toxine botulique sous guidage échographique et sous guidage électrique.
Délai: inclusion
Le temps d'effectuer les injections sera notifié en minutes
inclusion
Comparer l'efficacité des injections de toxine botulique en termes de gain fonctionnel.
Délai: 6-8 semaines après inclusion
l'efficacité a été évaluée par Goal Attainment Scaling (GAS)
6-8 semaines après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11 425 03
  • 2012-A00004-39 (Identificateur de registre: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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