Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd ved injeksjoner av botulinumtoksin (TOXINECHO)

30. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Ultralydveiledning for å lindre smerten forbundet med intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin hos spastiske pasienter

Intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin er for tiden den beste fokale behandlingen av spastisitet, med klart definerte indikasjoner og rolle. Franske og europeiske anbefalinger fokuserer på giftstoffets administrasjonsmåte, som skal være så presis som mulig. Toksinets spesifikke virkning på motoriske endeplater (blokkerer frigjøringen av acetylkolin) viser viktigheten av målrettede injeksjoner i muskelmagen. Smerten forårsaket av disse injeksjonene skyldes dels antall injeksjoner (opptil 30 i en enkelt økt), og dels bruk av elektrisk stimuleringsveiledning. Forebygging og lindring av smerte forårsaket av disse injeksjonene har blitt en regulatorisk forpliktelse siden loven av 4. mars 2002 om pasientenes rettigheter og kvaliteten på helsesystemet ("Enhver person har rett til å motta smertelindring, som må , under alle omstendigheter, bli forhindret, evaluert, tatt i betraktning og behandlet ... ").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Elektrisk stimuleringsveiledning brukes generelt i dag, og anbefales fremfor bruk av palpasjon og anatomiske landemerker. Imidlertid har elektrisk stimulering sine begrensninger. Det tolereres noen ganger dårlig av pasienter da det forårsaker smerte, som er større i muskler som er mindre responsive på slik stimulering og krever en sterkere elektrisk strøm. Smertene øker også med antall injeksjoner utført i en enkelt økt. Elektrisk stimulering garanterer ikke sikkert at nålen er plassert inne i muskelen, da en stimulering av aponeurosen kan føre til at muskelen trekker seg sammen gjennom eksitasjon av motoriske grener som kommer inn i muskelen. Injeksjonen av botulinumtoksin i aponeurosen gir ikke en tilfredsstillende effekt og kan gjøre injeksjonen ineffektiv. Hos noen pasienter kan muskelen som skal injiseres presentere en viss grad av tilbaketrekking med fettdegenerasjon, noe som reduserer dens følsomhet for elektrisk stimulering. Enkeltpasienter kan også reagere dårlig eller ikke i det hele tatt på elektrisk stimulering, noe som forårsaker tekniske og behandlingsmessige problemer. Til slutt, visse muskler er vanskelige å lokalisere ved elektrisk stimulering fordi deres sammentrekning produserer bare svake mekaniske effekter (f. korte muskler som interossei-musklene). Alle disse faktorene forklarer hvorfor ultralydavbildning gir en interessant alternativ veiledningsteknikk for botulinumtoksininjeksjoner. I de fleste tilfeller kan det erstatte elektrisk stimulering totalt, og dermed unngå smertene det medfører. Ultralydveiledning er allerede anbefalt hos pediatriske pasienter for å forbedre komforten under injeksjonene. I vår studie ble pasientens komfort under injeksjonen valgt som hovedendepunkt fordi det allerede er påvist hos barn og fordi etterforskerne føler at det er et vesentlig aspekt av vår rutinepraksis. Dessuten hjelper ultralydavbildning til å finne muskelen som skal injiseres nøyaktig. Når spissen av nålen har blitt lokalisert, kan den spores under injeksjonen, og ledes til muskelmagen. Tidligere studier har allerede vist at denne teknikken forbedrer effektiviteten til injeksjonene. Ultralydavbildning er også interessant når musklene som skal injiseres befinner seg i et dypt plan eller nær vitale strukturer, som nerver, arterier eller vener (f. piriformis eller psoas). Alle disse hensynene er studert hos barn og bør også valideres hos voksne spastiske pasienter.

Derfor vil etterforskerne sammenligne ultralydveiledning med elektrisk stimuleringsveiledning i rutinemessig klinisk praksis. Denne studien vil bli utført på voksne spastiske pasienter som kan få botulinumtoksininjeksjoner i tjenesten for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Universitetssykehuset. Målet er å analysere fordelene med denne injeksjonsteknikken under gjeldende praksisforhold.

Den vurderende legen (blindet) vil gjennomføre en klinisk undersøkelse av pasientene før injeksjonene, og 6 til 8 uker etter injeksjonen av botulinumtoksin. Smerten forbundet med toksininjeksjonene vil bli evaluert etter injeksjonene og under oppfølgingsbesøket, ved å bruke den vertikale indekserte VAS og Face Pain Scale. Spastisiteten vil bli evaluert på Tardieu-skalaen før injeksjonene og under oppfølgingsbesøket. Varigheten av botulinumtoksin-injeksjonene vil bli målt. Til slutt vil funksjonelle mål bli bestemt før injeksjonene. GAS-metoden (Goal Attainment Scaling) vil bli brukt under oppfølgingsbesøket for å avgjøre om disse målene er nådd eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rangueil hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasient med spastisitet assosiert med en sentral nevrologisk lesjon forårsaket av vaskulær hemiplegi, hodetraume, følgetilstander av cerebral anoksi, multippel sklerose, ryggmargsskade eller cerebral parese.
  • Pasient med spastisitet med indikasjon for fokalbehandling med intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin, og assosiert med:
  • Funksjonelt ubehag
  • Tardieu-score ≥1 for en eller flere muskler i øvre og/eller nedre lemmer
  • Pasient som er naiv til intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner, og som legen ønsker å bruke Speywood botulinumtoksin (Dysport) hos.
  • Pasienten kan selvevaluere smerten på en VAS og forstå tre påfølgende instruksjoner, for eksempel de som brukes i Mini Mental Status (MMS).
  • Pasienten kan gi sitt samtykke til å delta.
  • Pasienter som fritt kan gi et signert informert samtykke for studieprotokollen og datainnsamlingen.
  • Pasient med erkjent Langtidssykdom, og dermed nødvendigvis dekket av trygden.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Generelle kontraindikasjoner for botulinumtoksin:

    • Anamnese med myasteni eller Lambert-Eatons syndrom
    • Historie med nevromuskulær sykdom
    • Tidligere operasjon med kurarisering for mindre enn en måned siden
    • Behandling med aminosider, aminokinoleiner eller cyklosporin
  • Progressiv nevrologisk sykdom på tidspunktet for inkludering
  • Antikoagulantbehandling: heparin administrert med en elektrisk sprøyte eller antikoagulantbehandling med effektive doser
  • Juridisk inkompetanse (rettslig beskyttelse, vergemål)
  • Subjekt som deltar i en annen studie, med en eksklusjonsperiode pågående på tidspunktet for screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ELEC
veiledning av elektrisk stimulering
elektrisk stimulering (referanseteknikk som for tiden anbefales fremfor muskelpalpering og anatomiske landemerker) for å veilede intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin. Intramuskulær injeksjon utføres i register med sonen hvor den teoretisk målmuskelen befinner seg. Elektrisk stimulering (mediert av spissen av nålen) brukes til å verifisere riktig posisjon av nålen, og reposisjoner den om nødvendig. Når nålen er riktig plassert, injiseres botulinumtoksinet.
Eksperimentell: EKKO
ultralydveiledning
ultralydavbildning for å veilede de intramuskulære injeksjonene av botulinumtoksin: Ultralyd brukes til å identifisere målmuskelen, og for å veilede innføringen av nålen i muskelen. Når nålen er plassert, injiseres botulinumtoksinet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte forårsaket av injeksjonene
Tidsramme: inkludering
smerte evaluert ved vertikal visuell analog skala indeksert
inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerten som pasienten føler
Tidsramme: 7 uker etter inkludering
smerte evaluert ved vertikal visuell analog skala indeksert
7 uker etter inkludering
Sammenlign smerten som pasienten føler
Tidsramme: 7 uker etter inkludering
smerte evaluert av ansiktssmerteskalaen
7 uker etter inkludering
reduksjon av spastisitet
Tidsramme: 6-8 uker etter inkludering
ved å bruke Tardieu-skalaen
6-8 uker etter inkludering
Sammenlign tiden som kreves for å utføre injeksjonene av botulinumtoksin under ultralydveiledning og under elektrisk veiledning.
Tidsramme: inkludering
Tidspunkt for å utføre injeksjonene vil bli varslet i løpet av minutter
inkludering
Sammenlign effekten av injeksjonene av botulinumtoksin når det gjelder funksjonell gevinst.
Tidsramme: 6-8 uker etter inkludering
effektivitet ble evaluert ved måloppnåelseskalering (GAS)
6-8 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11 425 03
  • 2012-A00004-39 (Registeridentifikator: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektrisk stimulering

3
Abonnere