- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566837
Bruk av ultralyd ved injeksjoner av botulinumtoksin (TOXINECHO)
Ultralydveiledning for å lindre smerten forbundet med intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin hos spastiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk stimuleringsveiledning brukes generelt i dag, og anbefales fremfor bruk av palpasjon og anatomiske landemerker. Imidlertid har elektrisk stimulering sine begrensninger. Det tolereres noen ganger dårlig av pasienter da det forårsaker smerte, som er større i muskler som er mindre responsive på slik stimulering og krever en sterkere elektrisk strøm. Smertene øker også med antall injeksjoner utført i en enkelt økt. Elektrisk stimulering garanterer ikke sikkert at nålen er plassert inne i muskelen, da en stimulering av aponeurosen kan føre til at muskelen trekker seg sammen gjennom eksitasjon av motoriske grener som kommer inn i muskelen. Injeksjonen av botulinumtoksin i aponeurosen gir ikke en tilfredsstillende effekt og kan gjøre injeksjonen ineffektiv. Hos noen pasienter kan muskelen som skal injiseres presentere en viss grad av tilbaketrekking med fettdegenerasjon, noe som reduserer dens følsomhet for elektrisk stimulering. Enkeltpasienter kan også reagere dårlig eller ikke i det hele tatt på elektrisk stimulering, noe som forårsaker tekniske og behandlingsmessige problemer. Til slutt, visse muskler er vanskelige å lokalisere ved elektrisk stimulering fordi deres sammentrekning produserer bare svake mekaniske effekter (f. korte muskler som interossei-musklene). Alle disse faktorene forklarer hvorfor ultralydavbildning gir en interessant alternativ veiledningsteknikk for botulinumtoksininjeksjoner. I de fleste tilfeller kan det erstatte elektrisk stimulering totalt, og dermed unngå smertene det medfører. Ultralydveiledning er allerede anbefalt hos pediatriske pasienter for å forbedre komforten under injeksjonene. I vår studie ble pasientens komfort under injeksjonen valgt som hovedendepunkt fordi det allerede er påvist hos barn og fordi etterforskerne føler at det er et vesentlig aspekt av vår rutinepraksis. Dessuten hjelper ultralydavbildning til å finne muskelen som skal injiseres nøyaktig. Når spissen av nålen har blitt lokalisert, kan den spores under injeksjonen, og ledes til muskelmagen. Tidligere studier har allerede vist at denne teknikken forbedrer effektiviteten til injeksjonene. Ultralydavbildning er også interessant når musklene som skal injiseres befinner seg i et dypt plan eller nær vitale strukturer, som nerver, arterier eller vener (f. piriformis eller psoas). Alle disse hensynene er studert hos barn og bør også valideres hos voksne spastiske pasienter.
Derfor vil etterforskerne sammenligne ultralydveiledning med elektrisk stimuleringsveiledning i rutinemessig klinisk praksis. Denne studien vil bli utført på voksne spastiske pasienter som kan få botulinumtoksininjeksjoner i tjenesten for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Universitetssykehuset. Målet er å analysere fordelene med denne injeksjonsteknikken under gjeldende praksisforhold.
Den vurderende legen (blindet) vil gjennomføre en klinisk undersøkelse av pasientene før injeksjonene, og 6 til 8 uker etter injeksjonen av botulinumtoksin. Smerten forbundet med toksininjeksjonene vil bli evaluert etter injeksjonene og under oppfølgingsbesøket, ved å bruke den vertikale indekserte VAS og Face Pain Scale. Spastisiteten vil bli evaluert på Tardieu-skalaen før injeksjonene og under oppfølgingsbesøket. Varigheten av botulinumtoksin-injeksjonene vil bli målt. Til slutt vil funksjonelle mål bli bestemt før injeksjonene. GAS-metoden (Goal Attainment Scaling) vil bli brukt under oppfølgingsbesøket for å avgjøre om disse målene er nådd eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rangueil hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasient med spastisitet assosiert med en sentral nevrologisk lesjon forårsaket av vaskulær hemiplegi, hodetraume, følgetilstander av cerebral anoksi, multippel sklerose, ryggmargsskade eller cerebral parese.
- Pasient med spastisitet med indikasjon for fokalbehandling med intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin, og assosiert med:
- Funksjonelt ubehag
- Tardieu-score ≥1 for en eller flere muskler i øvre og/eller nedre lemmer
- Pasient som er naiv til intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner, og som legen ønsker å bruke Speywood botulinumtoksin (Dysport) hos.
- Pasienten kan selvevaluere smerten på en VAS og forstå tre påfølgende instruksjoner, for eksempel de som brukes i Mini Mental Status (MMS).
- Pasienten kan gi sitt samtykke til å delta.
- Pasienter som fritt kan gi et signert informert samtykke for studieprotokollen og datainnsamlingen.
- Pasient med erkjent Langtidssykdom, og dermed nødvendigvis dekket av trygden.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Generelle kontraindikasjoner for botulinumtoksin:
- Anamnese med myasteni eller Lambert-Eatons syndrom
- Historie med nevromuskulær sykdom
- Tidligere operasjon med kurarisering for mindre enn en måned siden
- Behandling med aminosider, aminokinoleiner eller cyklosporin
- Progressiv nevrologisk sykdom på tidspunktet for inkludering
- Antikoagulantbehandling: heparin administrert med en elektrisk sprøyte eller antikoagulantbehandling med effektive doser
- Juridisk inkompetanse (rettslig beskyttelse, vergemål)
- Subjekt som deltar i en annen studie, med en eksklusjonsperiode pågående på tidspunktet for screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ELEC
veiledning av elektrisk stimulering
|
elektrisk stimulering (referanseteknikk som for tiden anbefales fremfor muskelpalpering og anatomiske landemerker) for å veilede intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin.
Intramuskulær injeksjon utføres i register med sonen hvor den teoretisk målmuskelen befinner seg.
Elektrisk stimulering (mediert av spissen av nålen) brukes til å verifisere riktig posisjon av nålen, og reposisjoner den om nødvendig.
Når nålen er riktig plassert, injiseres botulinumtoksinet.
|
Eksperimentell: EKKO
ultralydveiledning
|
ultralydavbildning for å veilede de intramuskulære injeksjonene av botulinumtoksin: Ultralyd brukes til å identifisere målmuskelen, og for å veilede innføringen av nålen i muskelen.
Når nålen er plassert, injiseres botulinumtoksinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte forårsaket av injeksjonene
Tidsramme: inkludering
|
smerte evaluert ved vertikal visuell analog skala indeksert
|
inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign smerten som pasienten føler
Tidsramme: 7 uker etter inkludering
|
smerte evaluert ved vertikal visuell analog skala indeksert
|
7 uker etter inkludering
|
Sammenlign smerten som pasienten føler
Tidsramme: 7 uker etter inkludering
|
smerte evaluert av ansiktssmerteskalaen
|
7 uker etter inkludering
|
reduksjon av spastisitet
Tidsramme: 6-8 uker etter inkludering
|
ved å bruke Tardieu-skalaen
|
6-8 uker etter inkludering
|
Sammenlign tiden som kreves for å utføre injeksjonene av botulinumtoksin under ultralydveiledning og under elektrisk veiledning.
Tidsramme: inkludering
|
Tidspunkt for å utføre injeksjonene vil bli varslet i løpet av minutter
|
inkludering
|
Sammenlign effekten av injeksjonene av botulinumtoksin når det gjelder funksjonell gevinst.
Tidsramme: 6-8 uker etter inkludering
|
effektivitet ble evaluert ved måloppnåelseskalering (GAS)
|
6-8 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 425 03
- 2012-A00004-39 (Registeridentifikator: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike