Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen käyttö botuliinitoksiini-injektioissa (TOXINECHO)

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ultraääniopastus botuliinitoksiinin lihaksensisäiseen injektioon liittyvän kivun lievittämiseksi spastisilla potilailla

Botuliinitoksiinin lihaksensisäiset injektiot ovat tällä hetkellä paras spastisuuden fokaalinen hoito, jolla on selkeästi määritellyt indikaatiot ja rooli. Ranskalaiset ja eurooppalaiset suositukset keskittyvät toksiinin antotapaan, jonka on oltava mahdollisimman tarkka. Toksin erityinen vaikutus motorisiin päätylevyihin (estää asetyylikoliinin vapautumisen) osoittaa kohdistettujen injektioiden tärkeyden lihaksen vatsaan. Näiden injektioiden aiheuttama kipu johtuu osittain injektioiden määrästä (jopa 30 kerralla) ja osittain sähköstimulaatioohjauksen käytöstä. Näiden injektioiden aiheuttaman kivun ehkäisystä ja lievittämisestä on tullut säännösten mukainen velvoite 4. maaliskuuta 2002 annetusta potilaiden oikeuksista ja terveydenhuoltojärjestelmän laadusta ("Jokaisella on oikeus saada helpotusta kivusta, jonka tulee , kaikissa olosuhteissa estettävä, arvioitava, otettava huomioon ja hoidettava…").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköstimulaatioohjausta käytetään nykyään yleisesti, ja sitä suositellaan tunnustelun ja anatomisten maamerkkien käytön sijaan. Sähköstimulaatiolla on kuitenkin rajansa. Potilaat sietävät sitä joskus huonosti, koska se aiheuttaa kipua, joka on voimakkaampaa lihaksissa, jotka reagoivat vähemmän sellaiseen stimulaatioon ja vaativat vahvempaa sähkövirtaa. Kipu lisääntyy myös yhden istunnon aikana annettujen injektioiden lukumäärän myötä. Sähköstimulaatio ei takaa varmasti, että neula on asetettu lihakseen, sillä aponeuroosin stimulaatio voi saada lihaksen supistumaan lihakseen tulevien motoristen oksien virittyessä. Botuliinitoksiinin injektio aponeuroosiin ei anna tyydyttävää vaikutusta ja voi tehdä injektiosta tehottoman. Joillakin potilailla injektoitava lihas voi vetäytyä jossain määrin ja rasvan rappeutuminen, mikä vähentää sen herkkyyttä sähköstimulaatiolle. Yksittäiset potilaat voivat myös reagoida huonosti tai ei ollenkaan sähköstimulaatioon, mikä aiheuttaa teknisiä ja hoitoongelmia. Lopuksi, tiettyjä lihaksia on vaikea paikantaa sähköstimulaatiolla, koska niiden supistuminen tuottaa vain heikkoja mekaanisia vaikutuksia (esim. lyhyet lihakset, kuten interossei lihakset). Kaikki nämä tekijät selittävät, miksi ultraäänikuvaus tarjoaa mielenkiintoisen vaihtoehtoisen ohjaustekniikan botuliinitoksiini-injektioihin. Useimmissa tapauksissa se voi korvata sähköstimulaation kokonaan ja siten välttää sen aiheuttaman kivun. Ultraääniohjausta suositellaan jo lapsipotilaille heidän mukavuuden parantamiseksi injektioiden aikana. Tutkimuksessamme potilaan mukavuus injektion aikana valittiin pääpäätepisteeksi, koska se on jo osoitettu lapsilla ja koska se on tutkijoiden mielestä olennainen osa rutiinikäytäntöämme. Lisäksi ultraäänikuvaus auttaa paikantamaan tarkasti ruiskutettavan lihaksen. Kun neulan kärki on löydetty, sitä voidaan seurata injektion aikana ja ohjata vatsalihakseen. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että tämä tekniikka parantaa injektioiden tehoa. Ultraäänikuvaus on kiinnostavaa myös silloin, kun injektoitavat lihakset sijaitsevat syvällä tasossa tai lähellä elintärkeitä rakenteita, kuten hermoja, valtimoita tai laskimoita (esim. piriformis tai psoas). Kaikkia näitä näkökohtia on tutkittu lapsilla, ja ne tulisi validoida myös aikuisilla spastisilla potilailla.

Siksi tutkijat vertaavat ultraääniohjausta sähköstimulaatioohjaukseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus tehdään aikuisilla spastisilla potilailla, jotka voivat saada botuliinitoksiini-injektiota yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen palveluksessa. Tavoitteena on analysoida tämän injektiotekniikan etuja nykyisissä käytännön olosuhteissa.

Arvioiva lääkäri (sokkoutettu) suorittaa potilaille kliinisen tutkimuksen ennen injektiota ja 6-8 viikkoa botuliinitoksiinin injektion jälkeen. Toksiiniinjektioihin liittyvä kipu arvioidaan injektioiden jälkeen ja seurantakäynnin aikana käyttämällä vertikaalisesti indeksoitua VAS:ää ja Face Pain Scalea. Spastisuus arvioidaan Tardieu-asteikolla ennen injektioita ja seurantakäynnin aikana. Botulinumtoksiini-injektioiden kesto mitataan. Lopuksi toiminnalliset tavoitteet määritetään ennen injektioita. GAS-menetelmää (Goal Attainment Scaling) käytetään seurantakäynnin aikana sen määrittämiseksi, onko nämä tavoitteet saavutettu vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rangueil hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilas, jolla on spastisuus, joka liittyy keskushermoston vaurioon, joka johtuu verisuonten hemiplegian, pään vamman, aivojen anoksian, multippeliskleroosin, selkäydinvamman tai aivohalvauksen seurauksista.
  • Potilas, jolla on spastisuus, jonka käyttöaiheena on fookaalinen hoito botuliinitoksiinin lihaksensisäisellä injektiolla ja johon liittyy:
  • Toiminnallinen epämukavuus
  • Tardieu-pistemäärä ≥1 yhdelle tai useammalle lihakselle ylä- ja/tai alaraajoissa
  • Potilas, joka ei ole saanut lihaksensisäisiä botulinumtoksiini-injektioita ja jolle lääkäri haluaa käyttää Speywood-botuliinitoksiinia (Dysport).
  • Potilas pystyy itse arvioimaan kipua VAS:lla ja ymmärtämään kolme peräkkäistä ohjetta, kuten ne, joita käytetään Mini Mental Status (MMS) -tilassa.
  • Potilas voi antaa suostumuksensa osallistumiseen.
  • Potilaat, jotka voivat antaa vapaasti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimusprotokollaa ja tiedonkeruuta varten.
  • Potilas, jolla on todettu pitkäaikainen sairaus ja joka on siten välttämättä sosiaaliturvan piirissä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Botuliinitoksiinin yleiset vasta-aiheet:

    • Myasthenia tai Lambert-Eatonin oireyhtymä historiassa
    • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
    • Edellinen leikkaus kurarisoinnilla alle kuukausi sitten
    • Hoito aminosideilla, aminokinoleineilla tai syklosporiinilla
  • Progressiivinen neurologinen sairaus sisällyttämishetkellä
  • Antikoagulanttihoito: hepariini annettuna sähköruiskulla tai antikoagulanttihoito tehokkailla annoksilla
  • Oikeudellinen epäpätevyys (oikeussuoja, edunvalvonta)
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on käynnissä seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ELEC
sähköstimulaation ohjaus
sähköstimulaatio (referenssitekniikka, jota tällä hetkellä suositellaan lihasten tunnustelun ja anatomisten maamerkkien sijaan) botuliinitoksiinin lihaksensisäisten injektioiden ohjaamiseksi. Lihaksensisäinen injektio suoritetaan sen alueen kanssa, jossa teoreettisesti kohdelihas sijaitsee. Sähköstimulaatiota (neulan kärjen välittämä), jolla varmistetaan neulan oikea asento ja asento se tarvittaessa uudelleen. Kun neula on asetettu oikein, botuliinitoksiini ruiskutetaan.
Kokeellinen: KAIKU
ultraääniohjaus
ultraäänikuvaus botuliinitoksiinin lihaksensisäisten injektioiden ohjaamiseksi: Ultraääntä käytetään kohdelihaksen tunnistamiseen ja neulan työntämisen ohjaamiseen lihakseen. Kun neula on asetettu, botuliinitoksiini ruiskutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
injektioiden aiheuttama kipu
Aikaikkuna: sisällyttäminen
kipu arvioituna pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla indeksoituna
sisällyttäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaan tuntemaa kipua
Aikaikkuna: 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
kipu arvioituna pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla indeksoituna
7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vertaa potilaan tuntemaa kipua
Aikaikkuna: 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
kipu on arvioitu Face Pain Scale -asteikolla
7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
spastisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
käyttäen Tardieu-asteikkoa
6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Vertaa botuliinitoksiini-injektioiden suorittamiseen tarvittavaa aikaa ultraääniohjauksessa ja sähköohjauksessa.
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Injektioiden tekemisaika ilmoitetaan minuuteissa
sisällyttäminen
Vertaa botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta toiminnallisen lisäyksen suhteen.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
tehokkuus arvioitiin GAS (Goal Attainment Scaling) -menetelmällä.
6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11 425 03
  • 2012-A00004-39 (Rekisterin tunniste: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sähköinen stimulaatio

3
Tilaa