- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566837
Ultraäänen käyttö botuliinitoksiini-injektioissa (TOXINECHO)
Ultraääniopastus botuliinitoksiinin lihaksensisäiseen injektioon liittyvän kivun lievittämiseksi spastisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköstimulaatioohjausta käytetään nykyään yleisesti, ja sitä suositellaan tunnustelun ja anatomisten maamerkkien käytön sijaan. Sähköstimulaatiolla on kuitenkin rajansa. Potilaat sietävät sitä joskus huonosti, koska se aiheuttaa kipua, joka on voimakkaampaa lihaksissa, jotka reagoivat vähemmän sellaiseen stimulaatioon ja vaativat vahvempaa sähkövirtaa. Kipu lisääntyy myös yhden istunnon aikana annettujen injektioiden lukumäärän myötä. Sähköstimulaatio ei takaa varmasti, että neula on asetettu lihakseen, sillä aponeuroosin stimulaatio voi saada lihaksen supistumaan lihakseen tulevien motoristen oksien virittyessä. Botuliinitoksiinin injektio aponeuroosiin ei anna tyydyttävää vaikutusta ja voi tehdä injektiosta tehottoman. Joillakin potilailla injektoitava lihas voi vetäytyä jossain määrin ja rasvan rappeutuminen, mikä vähentää sen herkkyyttä sähköstimulaatiolle. Yksittäiset potilaat voivat myös reagoida huonosti tai ei ollenkaan sähköstimulaatioon, mikä aiheuttaa teknisiä ja hoitoongelmia. Lopuksi, tiettyjä lihaksia on vaikea paikantaa sähköstimulaatiolla, koska niiden supistuminen tuottaa vain heikkoja mekaanisia vaikutuksia (esim. lyhyet lihakset, kuten interossei lihakset). Kaikki nämä tekijät selittävät, miksi ultraäänikuvaus tarjoaa mielenkiintoisen vaihtoehtoisen ohjaustekniikan botuliinitoksiini-injektioihin. Useimmissa tapauksissa se voi korvata sähköstimulaation kokonaan ja siten välttää sen aiheuttaman kivun. Ultraääniohjausta suositellaan jo lapsipotilaille heidän mukavuuden parantamiseksi injektioiden aikana. Tutkimuksessamme potilaan mukavuus injektion aikana valittiin pääpäätepisteeksi, koska se on jo osoitettu lapsilla ja koska se on tutkijoiden mielestä olennainen osa rutiinikäytäntöämme. Lisäksi ultraäänikuvaus auttaa paikantamaan tarkasti ruiskutettavan lihaksen. Kun neulan kärki on löydetty, sitä voidaan seurata injektion aikana ja ohjata vatsalihakseen. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että tämä tekniikka parantaa injektioiden tehoa. Ultraäänikuvaus on kiinnostavaa myös silloin, kun injektoitavat lihakset sijaitsevat syvällä tasossa tai lähellä elintärkeitä rakenteita, kuten hermoja, valtimoita tai laskimoita (esim. piriformis tai psoas). Kaikkia näitä näkökohtia on tutkittu lapsilla, ja ne tulisi validoida myös aikuisilla spastisilla potilailla.
Siksi tutkijat vertaavat ultraääniohjausta sähköstimulaatioohjaukseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus tehdään aikuisilla spastisilla potilailla, jotka voivat saada botuliinitoksiini-injektiota yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen palveluksessa. Tavoitteena on analysoida tämän injektiotekniikan etuja nykyisissä käytännön olosuhteissa.
Arvioiva lääkäri (sokkoutettu) suorittaa potilaille kliinisen tutkimuksen ennen injektiota ja 6-8 viikkoa botuliinitoksiinin injektion jälkeen. Toksiiniinjektioihin liittyvä kipu arvioidaan injektioiden jälkeen ja seurantakäynnin aikana käyttämällä vertikaalisesti indeksoitua VAS:ää ja Face Pain Scalea. Spastisuus arvioidaan Tardieu-asteikolla ennen injektioita ja seurantakäynnin aikana. Botulinumtoksiini-injektioiden kesto mitataan. Lopuksi toiminnalliset tavoitteet määritetään ennen injektioita. GAS-menetelmää (Goal Attainment Scaling) käytetään seurantakäynnin aikana sen määrittämiseksi, onko nämä tavoitteet saavutettu vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rangueil hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilas, jolla on spastisuus, joka liittyy keskushermoston vaurioon, joka johtuu verisuonten hemiplegian, pään vamman, aivojen anoksian, multippeliskleroosin, selkäydinvamman tai aivohalvauksen seurauksista.
- Potilas, jolla on spastisuus, jonka käyttöaiheena on fookaalinen hoito botuliinitoksiinin lihaksensisäisellä injektiolla ja johon liittyy:
- Toiminnallinen epämukavuus
- Tardieu-pistemäärä ≥1 yhdelle tai useammalle lihakselle ylä- ja/tai alaraajoissa
- Potilas, joka ei ole saanut lihaksensisäisiä botulinumtoksiini-injektioita ja jolle lääkäri haluaa käyttää Speywood-botuliinitoksiinia (Dysport).
- Potilas pystyy itse arvioimaan kipua VAS:lla ja ymmärtämään kolme peräkkäistä ohjetta, kuten ne, joita käytetään Mini Mental Status (MMS) -tilassa.
- Potilas voi antaa suostumuksensa osallistumiseen.
- Potilaat, jotka voivat antaa vapaasti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimusprotokollaa ja tiedonkeruuta varten.
- Potilas, jolla on todettu pitkäaikainen sairaus ja joka on siten välttämättä sosiaaliturvan piirissä.
POISTAMISKRITEERIT:
Botuliinitoksiinin yleiset vasta-aiheet:
- Myasthenia tai Lambert-Eatonin oireyhtymä historiassa
- Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
- Edellinen leikkaus kurarisoinnilla alle kuukausi sitten
- Hoito aminosideilla, aminokinoleineilla tai syklosporiinilla
- Progressiivinen neurologinen sairaus sisällyttämishetkellä
- Antikoagulanttihoito: hepariini annettuna sähköruiskulla tai antikoagulanttihoito tehokkailla annoksilla
- Oikeudellinen epäpätevyys (oikeussuoja, edunvalvonta)
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on käynnissä seulontakäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ELEC
sähköstimulaation ohjaus
|
sähköstimulaatio (referenssitekniikka, jota tällä hetkellä suositellaan lihasten tunnustelun ja anatomisten maamerkkien sijaan) botuliinitoksiinin lihaksensisäisten injektioiden ohjaamiseksi.
Lihaksensisäinen injektio suoritetaan sen alueen kanssa, jossa teoreettisesti kohdelihas sijaitsee.
Sähköstimulaatiota (neulan kärjen välittämä), jolla varmistetaan neulan oikea asento ja asento se tarvittaessa uudelleen.
Kun neula on asetettu oikein, botuliinitoksiini ruiskutetaan.
|
Kokeellinen: KAIKU
ultraääniohjaus
|
ultraäänikuvaus botuliinitoksiinin lihaksensisäisten injektioiden ohjaamiseksi: Ultraääntä käytetään kohdelihaksen tunnistamiseen ja neulan työntämisen ohjaamiseen lihakseen.
Kun neula on asetettu, botuliinitoksiini ruiskutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
injektioiden aiheuttama kipu
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
kipu arvioituna pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla indeksoituna
|
sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa potilaan tuntemaa kipua
Aikaikkuna: 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
kipu arvioituna pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla indeksoituna
|
7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa potilaan tuntemaa kipua
Aikaikkuna: 7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
kipu on arvioitu Face Pain Scale -asteikolla
|
7 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
spastisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
käyttäen Tardieu-asteikkoa
|
6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Vertaa botuliinitoksiini-injektioiden suorittamiseen tarvittavaa aikaa ultraääniohjauksessa ja sähköohjauksessa.
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Injektioiden tekemisaika ilmoitetaan minuuteissa
|
sisällyttäminen
|
Vertaa botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta toiminnallisen lisäyksen suhteen.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
tehokkuus arvioitiin GAS (Goal Attainment Scaling) -menetelmällä.
|
6-8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11 425 03
- 2012-A00004-39 (Rekisterin tunniste: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sähköinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Oregon Health and Science UniversityValmis