이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보툴리눔 독소 주사 시 초음파 사용 (TOXINECHO)

2015년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Toulouse

경련 환자의 보툴리눔 독소 근육 주사와 관련된 통증 완화를 위한 초음파 안내

보툴리눔 독소의 근육내 주사는 현재 명확하게 정의된 적응증과 역할을 가진 경직의 최상의 국소 치료입니다. 프랑스와 유럽의 권장 사항은 가능한 한 정확해야 하는 독소의 투여 방식에 초점을 맞추고 있습니다. 운동 종판에 대한 독소의 특정 작용(아세틸콜린의 방출 차단)은 근복부 내 표적 주사의 중요성을 보여줍니다. 이러한 주사로 인한 통증은 부분적으로는 주사 횟수(단일 세션에서 최대 30회) 때문이고 부분적으로는 전기 자극 유도의 사용 때문입니다. 이러한 주사로 인한 통증의 예방 및 완화는 2002년 3월 4일 환자의 권리 및 의료 시스템의 질에 관한 법률("모든 사람은 통증 완화를 받을 권리가 있으며, , 모든 상황에서 예방, 평가, 고려 및 치료 … ").

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전기 자극 유도는 현재 일반적으로 사용되며 촉진 및 해부학적 지표를 사용하는 것보다 권장됩니다. 그러나 전기 자극에는 한계가 있습니다. 통증을 유발하기 때문에 때때로 환자가 잘 견디지 못하는 경우가 있는데, 이러한 통증은 그러한 자극에 덜 반응하고 더 강한 전류를 필요로 하는 근육에서 더 큽니다. 단일 세션에서 수행되는 주사 횟수에 따라 통증도 증가합니다. 건막의 자극이 근육으로 들어가는 운동 분지의 자극을 통해 근육을 수축시킬 수 있기 때문에 전기 자극은 바늘이 근육 내에 위치한다는 것을 확실히 보장하지 않습니다. 건막에 보툴리눔 독소를 주사하는 것은 만족스러운 효과를 제공하지 못하고 주사를 비효율적으로 만들 수 있습니다. 일부 환자의 경우 주사할 근육이 지방 변성과 함께 어느 정도 수축되어 전기 자극에 대한 민감도가 감소할 수 있습니다. 개별 환자는 또한 전기 자극에 제대로 반응하지 않거나 전혀 반응하지 않아 기술 및 치료 문제를 일으킬 수 있습니다. 마지막으로 특정 근육은 수축이 약한 기계적 효과(예: interossei 근육과 같은 짧은 근육). 이러한 모든 요소는 왜 초음파 영상이 보툴리눔 독소 주사에 대한 흥미로운 대체 안내 기술을 제공하는지 설명합니다. 대부분의 경우 전기 자극을 완전히 대체할 수 있으므로 이로 인한 고통을 피할 수 있습니다. 주사하는 동안 편안함을 개선하기 위해 소아과 환자에게 초음파 유도가 이미 권장됩니다. 우리의 연구에서, 주사하는 동안 환자의 편안함이 주요 종점으로 선택되었는데, 그 이유는 이것이 어린이들에게서 이미 입증되었고 조사자들이 이것이 우리의 일상적인 진료의 필수적인 측면이라고 느끼기 때문입니다. 또한 초음파 영상은 주사할 근육을 정확하게 찾는 데 도움이 됩니다. 바늘 끝의 위치를 ​​찾으면 주사하는 동안 이를 추적하여 근복부로 안내할 수 있습니다. 이전 연구에서는 이미 이 기술이 주사의 효능을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 초음파 영상은 주사할 근육이 깊은 평면에 있거나 신경, 동맥 또는 정맥(예: 이상근 또는 요근). 이러한 모든 고려 사항은 어린이에서 연구되었으며 성인 경련 환자에서도 확인되어야 합니다.

따라서 연구자들은 초음파 유도를 일상적인 임상 실습에서 전기 자극 유도와 비교할 것입니다. 이 연구는 대학 교육 병원의 물리 의학 및 재활 서비스에서 보툴리눔 독소 주사를 받을 수 있는 성인 경련 환자에서 수행됩니다. 목표는 현재 실습 조건에서 이 주입 기술의 장점을 분석하는 것입니다.

평가 의사(눈가림)는 보툴리눔 독소 주사 전과 주사 후 6~8주 후에 환자의 임상 검사를 실시합니다. 독소 주사와 관련된 통증은 수직 인덱스 VAS 및 안면 통증 척도를 사용하여 주사 후 및 후속 방문 중에 평가됩니다. 경련은 주사 전과 후속 방문 중에 Tardieu 척도에서 평가됩니다. 보툴리눔 독소 주사 시간을 측정합니다. 마지막으로 기능적 목표는 주입 전에 결정됩니다. GAS(목표 달성 척도) 방법론은 후속 방문 중에 이러한 목표가 충족되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Rangueil hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관성 편마비, 두부외상, 뇌산소후유증, 다발성경화증, 척수손상 또는 뇌성마비에 의한 중추신경계 병변과 관련된 경직이 있는 환자.
  • 보툴리눔 독소의 근육 주사로 국소 치료를 위한 적응증이 있고 다음과 관련된 경련이 있는 환자:
  • 기능적 불편
  • 상지 및/또는 하지의 하나 이상의 근육에 대해 Tardieu 점수 ≥1
  • 근육 내 보툴리눔 독소 주사에 순진하고 의사가 Speywood 보툴리눔 독소(Dysport)를 사용하고자 하는 환자.
  • 환자는 VAS에서 통증을 자가 평가할 수 있고 간이 정신 상태(MMS)에서 사용되는 것과 같은 세 가지 연속 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 참여에 동의할 수 있는 환자.
  • 환자는 연구 프로토콜 및 데이터 수집에 대해 사전에 서명한 동의서를 자유롭게 제공할 수 있습니다.
  • 장기 질병이 인정되어 반드시 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소의 일반적인 금기 사항:

    • 근무력증 또는 Lambert-Eaton 증후군의 병력
    • 신경근 질환의 병력
    • 큐라라이제이션을 사용한 이전 수술이 한 달 미만 전임
    • 아미노사이드, 아미노퀴놀레인 또는 사이클로스포린으로 치료
  • 포함 당시의 진행성 신경 질환
  • 항응고제 치료: 전기 주사기로 헤파린을 투여하거나 유효 용량의 항응고제 요법
  • 법적 무능력 (사법 보호, 후견인)
  • 스크리닝 방문 시점에 배제 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기
전기 자극 유도
보툴리눔 독소의 근육내 주사를 안내하기 위한 전기 자극(현재 근육 촉진 및 해부학적 지표에 대해 권장되는 참조 기술). 근육 주사는 이론적으로 목표 근육이 위치한 영역에 등록되어 수행됩니다. 바늘의 올바른 위치를 확인하고 필요한 경우 위치를 변경하는 데 사용되는 전기 자극(바늘 끝을 매개로 함). 바늘이 올바르게 위치하면 보툴리눔 독소가 주입됩니다.
실험적: 에코
초음파 안내
보툴리눔 독소의 근육주사를 유도하기 위한 초음파 영상 : 초음파는 목표 근육을 식별하고 근육에 바늘의 삽입을 유도하기 위해 사용됩니다. 바늘이 위치하면 보툴리눔 독소가 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사로 인한 통증
기간: 포함
인덱스된 수직 시각 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
포함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 느끼는 통증 비교
기간: 포함 후 7주
인덱스된 수직 시각 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
포함 후 7주
환자가 느끼는 통증 비교
기간: 포함 후 7주
안면 통증 척도에 의해 평가되는 통증
포함 후 7주
경련의 감소
기간: 포함 후 6-8주
Tardieu 척도 사용
포함 후 6-8주
초음파 유도와 전기 유도 하에서 보툴리눔 독소 주사를 수행하는 데 필요한 시간을 비교하십시오.
기간: 포함
주사를 수행하는 시간은 몇 분 안에 통지됩니다
포함
기능적 이득 측면에서 보툴리눔 독소 주사의 효능을 비교하십시오.
기간: 포함 후 6-8주
효능은 목표 달성 척도(GAS)에 의해 평가되었습니다.
포함 후 6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11 425 03
  • 2012-A00004-39 (레지스트리 식별자: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다