- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566837
Brug af ultralyd ved injektioner af botulinumtoksin (TOXINECHO)
Ultralydsvejledning til at lindre smerten forbundet med intramuskulære injektioner af botulinumtoksin hos spastiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk stimulationsvejledning bruges generelt i dag og anbefales frem for brugen af palpation og anatomiske vartegn. Elektrisk stimulation har dog sine grænser. Det tolereres nogle gange dårligt af patienter, da det forårsager smerte, som er større i muskler, der ikke reagerer på sådan stimulation og kræver en stærkere elektrisk strøm. Smerten øges også med antallet af injektioner udført i en enkelt session. Elektrisk stimulation garanterer ikke med sikkerhed, at nålen er placeret i musklen, da en stimulering af aponeurosen kan få musklen til at trække sig sammen gennem excitation af motoriske grene, der kommer ind i musklen. Injektionen af botulinumtoksin i aponeurosen giver ikke en tilfredsstillende effekt og kan gøre injektionen ineffektiv. Hos nogle patienter kan den muskel, der skal indsprøjtes, have en vis grad af tilbagetrækning med fedtdegeneration, hvilket reducerer dens følsomhed over for elektrisk stimulation. Individuelle patienter kan også reagere dårligt eller slet ikke på elektrisk stimulering, hvilket giver tekniske og behandlingsmæssige problemer. Endelig er visse muskler vanskelige at lokalisere ved elektrisk stimulation, fordi deres sammentrækning kun producerer svage mekaniske effekter (f. korte muskler såsom interossei-musklerne). Alle disse faktorer forklarer, hvorfor ultralydsbilleddannelse giver en interessant alternativ vejledningsteknik til injektioner af botulinumtoksin. I de fleste tilfælde kan det erstatte elektrisk stimulation helt, og dermed undgå de smerter, det forårsager. Ultralydsvejledning anbefales allerede til pædiatriske patienter for at forbedre deres komfort under injektionerne. I vores undersøgelse blev patientens komfort under injektionen valgt som hovedendepunktet, fordi det allerede er blevet påvist hos børn, og fordi efterforskerne føler, at det er et væsentligt aspekt af vores rutinepraksis. Desuden hjælper ultralydsbilleddannelse med at lokalisere den muskel, der skal injiceres nøjagtigt. Når spidsen af nålen er blevet lokaliseret, kan den spores under injektionen og føres til muskelmaven. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at denne teknik forbedrer effektiviteten af injektionerne. Ultralydsbilleddannelse er også interessant, når de muskler, der skal injiceres, er placeret i et dybt plan eller tæt på vitale strukturer, såsom nerver, arterier eller vener (f.eks. piriformis eller psoas). Alle disse overvejelser er blevet undersøgt hos børn og bør også valideres hos voksne spastiske patienter.
Derfor vil efterforskerne sammenligne ultralydsvejledning med elektrisk stimuleringsvejledning i rutinemæssig klinisk praksis. Denne undersøgelse vil blive udført i voksne spastiske patienter, der kan modtage botulinumtoksin-injektioner i Service of Physical Medicine and Rehabilitation of University Teaching Hospital. Målet er at analysere fordelene ved denne injektionsteknik under de nuværende praksisforhold.
Den vurderende læge (blindet) vil foretage en klinisk undersøgelse af patienterne før injektionerne og 6 til 8 uger efter injektionen af botulinumtoksin. Smerten forbundet med toksininjektioner vil blive evalueret efter injektionerne og under opfølgningsbesøget ved hjælp af den vertikale indekserede VAS og Face Pain Scale. Spasticiteten vil blive evalueret på Tardieu-skalaen før injektionerne og under opfølgningsbesøget. Varigheden af botulinumtoksininjektioner vil blive målt. Endelig vil funktionelle mål blive fastlagt forud for injektionerne. GAS-metoden (Goal Attainment Scaling) vil blive brugt under opfølgningsbesøget for at afgøre, om disse mål er nået eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rangueil hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patient med en spasticitet forbundet med en central neurologisk læsion forårsaget af vaskulær hemiplegi, hovedtraume, følgevirkninger af cerebral anoxi, multipel sklerose, rygmarvsskade eller cerebral parese.
- Patient med spasticitet med indikation for fokal behandling med intramuskulære injektioner af botulinumtoksin og forbundet med:
- Funktionelt ubehag
- Tardieu-score ≥1 for en eller flere muskler i de øvre og/eller nedre lemmer
- Patient, der er naiv over for intramuskulære botulinumtoksininjektioner, og hos hvem lægen ønsker at bruge Speywood botulinumtoksinet (Dysport).
- Patient i stand til selv at evaluere smerten på en VAS og forstå tre på hinanden følgende instruktioner, såsom dem, der bruges i Mini Mental Status (MMS).
- Patienten kan give sit samtykke til at deltage.
- Patienter, der frit kan give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingen.
- Patient med en anerkendt Langtidssygdom, og dermed nødvendigvis omfattet af socialsikringen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Generelle kontraindikationer af botulinumtoksin:
- Anamnese med myasteni eller Lambert-Eatons syndrom
- Historie om neuromuskulær sygdom
- Tidligere operation med kurarisering for mindre end en måned siden
- Behandling med aminosider, aminoquinoleiner eller cyclosporin
- Progressiv neurologisk sygdom på tidspunktet for inklusion
- Antikoagulantbehandling: heparin administreret med en elektrisk sprøjte eller antikoagulantbehandling med effektive doser
- Juridisk inkompetence (retlig beskyttelse, værgemål)
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, med en udelukkelsesperiode i gang på tidspunktet for screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ELEC
elektrisk stimulationsvejledning
|
elektrisk stimulering (referenceteknik, der i øjeblikket anbefales frem for muskelpalpering og anatomiske vartegn) for at vejlede intramuskulære injektioner af botulinumtoksin.
Intramuskulær injektion udføres i register med den zone, hvor den teoretiske målmuskel er placeret.
Elektrisk stimulation (medieret af spidsen af nålen) bruges til at verificere den korrekte position af nålen, og genplacere den om nødvendigt.
Når nålen er korrekt placeret, injiceres botulinumtoksinet.
|
Eksperimentel: EKKO
ultralydsvejledning
|
ultralydsbilleddannelse til at guide de intramuskulære injektioner af botulinumtoksin: Ultralyd bruges til at identificere målmusklen og til at styre indføringen af nålen i musklen.
Når nålen er placeret, injiceres botulinumtoksinet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerter forårsaget af injektionerne
Tidsramme: inklusion
|
smerte vurderet ved vertikal visuel analog skala indekseret
|
inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign smerten, som patienten føler
Tidsramme: 7 uger efter inklusion
|
smerte vurderet ved vertikal visuel analog skala indekseret
|
7 uger efter inklusion
|
Sammenlign smerten, som patienten føler
Tidsramme: 7 uger efter inklusion
|
smerte vurderet ved ansigtssmerteskalaen
|
7 uger efter inklusion
|
reduktion af spasticitet
Tidsramme: 6-8 uger efter inklusion
|
ved hjælp af Tardieu-skalaen
|
6-8 uger efter inklusion
|
Sammenlign den tid, det tager at udføre injektionerne af botulinumtoksin under ultralydsvejledning og under elektrisk vejledning.
Tidsramme: inklusion
|
Tid til at udføre injektionerne vil blive informeret om få minutter
|
inklusion
|
Sammenlign effektiviteten af injektionerne af botulinumtoksin med hensyn til funktionel gevinst.
Tidsramme: 6-8 uger efter inklusion
|
Effektiviteten blev evalueret ved Goal Attainment Scaling (GAS)
|
6-8 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 425 03
- 2012-A00004-39 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet