Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd ved injektioner af botulinumtoksin (TOXINECHO)

30. september 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ultralydsvejledning til at lindre smerten forbundet med intramuskulære injektioner af botulinumtoksin hos spastiske patienter

Intramuskulære injektioner af botulinumtoksin er i øjeblikket den bedste fokale behandling af spasticitet med klart definerede indikationer og rolle. Franske og europæiske anbefalinger fokuserer på toksinets administrationsmåde, som skal være så præcis som muligt. Toksinets specifikke virkning på motoriske endeplader (blokering af frigivelsen af ​​acetylcholin) viser vigtigheden af ​​målrettede injektioner i muskelmaven. Smerten forårsaget af disse injektioner skyldes dels antallet af injektioner (op til 30 i en enkelt session), og dels brugen af ​​elektrisk stimulationsvejledning. Forebyggelse og lindring af smerte forårsaget af disse injektioner er blevet en lovpligtig forpligtelse siden loven af ​​4. marts 2002 om patienters rettigheder og kvaliteten af ​​sundhedssystemet ("Enhver person har ret til at modtage smertelindring, hvilket skal under alle omstændigheder forebygges, evalueres, tages i betragtning og behandles … ").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulationsvejledning bruges generelt i dag og anbefales frem for brugen af ​​palpation og anatomiske vartegn. Elektrisk stimulation har dog sine grænser. Det tolereres nogle gange dårligt af patienter, da det forårsager smerte, som er større i muskler, der ikke reagerer på sådan stimulation og kræver en stærkere elektrisk strøm. Smerten øges også med antallet af injektioner udført i en enkelt session. Elektrisk stimulation garanterer ikke med sikkerhed, at nålen er placeret i musklen, da en stimulering af aponeurosen kan få musklen til at trække sig sammen gennem excitation af motoriske grene, der kommer ind i musklen. Injektionen af ​​botulinumtoksin i aponeurosen giver ikke en tilfredsstillende effekt og kan gøre injektionen ineffektiv. Hos nogle patienter kan den muskel, der skal indsprøjtes, have en vis grad af tilbagetrækning med fedtdegeneration, hvilket reducerer dens følsomhed over for elektrisk stimulation. Individuelle patienter kan også reagere dårligt eller slet ikke på elektrisk stimulering, hvilket giver tekniske og behandlingsmæssige problemer. Endelig er visse muskler vanskelige at lokalisere ved elektrisk stimulation, fordi deres sammentrækning kun producerer svage mekaniske effekter (f. korte muskler såsom interossei-musklerne). Alle disse faktorer forklarer, hvorfor ultralydsbilleddannelse giver en interessant alternativ vejledningsteknik til injektioner af botulinumtoksin. I de fleste tilfælde kan det erstatte elektrisk stimulation helt, og dermed undgå de smerter, det forårsager. Ultralydsvejledning anbefales allerede til pædiatriske patienter for at forbedre deres komfort under injektionerne. I vores undersøgelse blev patientens komfort under injektionen valgt som hovedendepunktet, fordi det allerede er blevet påvist hos børn, og fordi efterforskerne føler, at det er et væsentligt aspekt af vores rutinepraksis. Desuden hjælper ultralydsbilleddannelse med at lokalisere den muskel, der skal injiceres nøjagtigt. Når spidsen af ​​nålen er blevet lokaliseret, kan den spores under injektionen og føres til muskelmaven. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at denne teknik forbedrer effektiviteten af ​​injektionerne. Ultralydsbilleddannelse er også interessant, når de muskler, der skal injiceres, er placeret i et dybt plan eller tæt på vitale strukturer, såsom nerver, arterier eller vener (f.eks. piriformis eller psoas). Alle disse overvejelser er blevet undersøgt hos børn og bør også valideres hos voksne spastiske patienter.

Derfor vil efterforskerne sammenligne ultralydsvejledning med elektrisk stimuleringsvejledning i rutinemæssig klinisk praksis. Denne undersøgelse vil blive udført i voksne spastiske patienter, der kan modtage botulinumtoksin-injektioner i Service of Physical Medicine and Rehabilitation of University Teaching Hospital. Målet er at analysere fordelene ved denne injektionsteknik under de nuværende praksisforhold.

Den vurderende læge (blindet) vil foretage en klinisk undersøgelse af patienterne før injektionerne og 6 til 8 uger efter injektionen af ​​botulinumtoksin. Smerten forbundet med toksininjektioner vil blive evalueret efter injektionerne og under opfølgningsbesøget ved hjælp af den vertikale indekserede VAS og Face Pain Scale. Spasticiteten vil blive evalueret på Tardieu-skalaen før injektionerne og under opfølgningsbesøget. Varigheden af ​​botulinumtoksininjektioner vil blive målt. Endelig vil funktionelle mål blive fastlagt forud for injektionerne. GAS-metoden (Goal Attainment Scaling) vil blive brugt under opfølgningsbesøget for at afgøre, om disse mål er nået eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rangueil hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patient med en spasticitet forbundet med en central neurologisk læsion forårsaget af vaskulær hemiplegi, hovedtraume, følgevirkninger af cerebral anoxi, multipel sklerose, rygmarvsskade eller cerebral parese.
  • Patient med spasticitet med indikation for fokal behandling med intramuskulære injektioner af botulinumtoksin og forbundet med:
  • Funktionelt ubehag
  • Tardieu-score ≥1 for en eller flere muskler i de øvre og/eller nedre lemmer
  • Patient, der er naiv over for intramuskulære botulinumtoksininjektioner, og hos hvem lægen ønsker at bruge Speywood botulinumtoksinet (Dysport).
  • Patient i stand til selv at evaluere smerten på en VAS og forstå tre på hinanden følgende instruktioner, såsom dem, der bruges i Mini Mental Status (MMS).
  • Patienten kan give sit samtykke til at deltage.
  • Patienter, der frit kan give et underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingen.
  • Patient med en anerkendt Langtidssygdom, og dermed nødvendigvis omfattet af socialsikringen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Generelle kontraindikationer af botulinumtoksin:

    • Anamnese med myasteni eller Lambert-Eatons syndrom
    • Historie om neuromuskulær sygdom
    • Tidligere operation med kurarisering for mindre end en måned siden
    • Behandling med aminosider, aminoquinoleiner eller cyclosporin
  • Progressiv neurologisk sygdom på tidspunktet for inklusion
  • Antikoagulantbehandling: heparin administreret med en elektrisk sprøjte eller antikoagulantbehandling med effektive doser
  • Juridisk inkompetence (retlig beskyttelse, værgemål)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, med en udelukkelsesperiode i gang på tidspunktet for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ELEC
elektrisk stimulationsvejledning
elektrisk stimulering (referenceteknik, der i øjeblikket anbefales frem for muskelpalpering og anatomiske vartegn) for at vejlede intramuskulære injektioner af botulinumtoksin. Intramuskulær injektion udføres i register med den zone, hvor den teoretiske målmuskel er placeret. Elektrisk stimulation (medieret af spidsen af ​​nålen) bruges til at verificere den korrekte position af nålen, og genplacere den om nødvendigt. Når nålen er korrekt placeret, injiceres botulinumtoksinet.
Eksperimentel: EKKO
ultralydsvejledning
ultralydsbilleddannelse til at guide de intramuskulære injektioner af botulinumtoksin: Ultralyd bruges til at identificere målmusklen og til at styre indføringen af ​​nålen i musklen. Når nålen er placeret, injiceres botulinumtoksinet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter forårsaget af injektionerne
Tidsramme: inklusion
smerte vurderet ved vertikal visuel analog skala indekseret
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerten, som patienten føler
Tidsramme: 7 uger efter inklusion
smerte vurderet ved vertikal visuel analog skala indekseret
7 uger efter inklusion
Sammenlign smerten, som patienten føler
Tidsramme: 7 uger efter inklusion
smerte vurderet ved ansigtssmerteskalaen
7 uger efter inklusion
reduktion af spasticitet
Tidsramme: 6-8 uger efter inklusion
ved hjælp af Tardieu-skalaen
6-8 uger efter inklusion
Sammenlign den tid, det tager at udføre injektionerne af botulinumtoksin under ultralydsvejledning og under elektrisk vejledning.
Tidsramme: inklusion
Tid til at udføre injektionerne vil blive informeret om få minutter
inklusion
Sammenlign effektiviteten af ​​injektionerne af botulinumtoksin med hensyn til funktionel gevinst.
Tidsramme: 6-8 uger efter inklusion
Effektiviteten blev evalueret ved Goal Attainment Scaling (GAS)
6-8 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David GASQ, MD, Service d'explorations fonctionnelles - Hôpital Rangueil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11 425 03
  • 2012-A00004-39 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektrisk stimulation

3
Abonner