- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02576119
Une étude pour déterminer l'effet de doses multiples de BMS-955176 sur l'électrocardiographe de sujets sains
7 août 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, à contrôle positif et croisée pour déterminer les effets électrocardiographiques du BMS-955176 chez des sujets sains
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de doses multiples de BMS-955176 sur l'intervalle QT corrigé avec la méthode de Fridericia (QTcF) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage et au jour 1. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, ne doivent pas allaiter et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-955176 en plus d'un post- période d'achèvement du traitement
- Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-955176 en plus d'une période d'achèvement post-traitement
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Toute maladie gastro-intestinale ou chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
- Antécédents personnels de maladie cardiaque cliniquement pertinente, de syndrome du QT long, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, d'épisodes présyncopes ou syncopaux, ou de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque)
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Antécédents d'allergie à la moxifloxacine, aux inhibiteurs de la maturation du VIH ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohortes sentinelles
L'étude porte sur 2 cohortes séquentielles (BMS-955176 ou placebo) chacune pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK après l'administration de doses multiples de BMS-955176.
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La dose de BMS-955176 dans la cohorte sentinelle 1 sera de 240 mg par voie orale.
La dose de BMS-955176 dans la cohorte sentinelle 2 sera déterminée sur la base des résultats des données de la cohorte sentinelle 1.
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Expérimental: Partie 2 : étude principale du QTc
Etude croisée imbriquée à 3 périodes.
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Les sujets seront randomisés dans 1 des 12 séquences.
Chaque séquence comprend une combinaison de différents régimes (combinaison de BMS-955176, placebo et moxifloxacine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Événements indésirables signalés
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Partie 1 : Mesures des signes vitaux
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Partie 1 : Examens physiques
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Partie 1 : ECG de sécurité à 12 dérivations
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
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Partie 2 : ΔΔQTcF, la différence temporelle spécifique au sujet entre le ΔQTcF (intervalle QT corrigé avec la méthode de Fridericia) après l'administration de BMS-955176 et le ΔQTcF après l'administration du placebo
Délai: Jours 1 à 28
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Jours 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- BMS-955176
Autres numéros d'identification d'étude
- 206220
- AI468-044 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .