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Une étude pour déterminer l'effet de doses multiples de BMS-955176 sur l'électrocardiographe de sujets sains

7 août 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, à contrôle positif et croisée pour déterminer les effets électrocardiographiques du BMS-955176 chez des sujets sains

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de doses multiples de BMS-955176 sur l'intervalle QT corrigé avec la méthode de Fridericia (QTcF) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Sujets en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage et au jour 1. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
  4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, ne doivent pas allaiter et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-955176 en plus d'un post- période d'achèvement du traitement
  5. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-955176 en plus d'une période d'achèvement post-traitement

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  2. Toute maladie gastro-intestinale ou chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  3. Antécédents personnels de maladie cardiaque cliniquement pertinente, de syndrome du QT long, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, d'épisodes présyncopes ou syncopaux, ou de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque)
  4. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  5. Antécédents d'allergie à la moxifloxacine, aux inhibiteurs de la maturation du VIH ou à des composés apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Cohortes sentinelles
L'étude porte sur 2 cohortes séquentielles (BMS-955176 ou placebo) chacune pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK après l'administration de doses multiples de BMS-955176.
La dose de BMS-955176 dans la cohorte sentinelle 1 sera de 240 mg par voie orale. La dose de BMS-955176 dans la cohorte sentinelle 2 sera déterminée sur la base des résultats des données de la cohorte sentinelle 1.
Expérimental: Partie 2 : étude principale du QTc
Etude croisée imbriquée à 3 périodes.
Les sujets seront randomisés dans 1 des 12 séquences. Chaque séquence comprend une combinaison de différents régimes (combinaison de BMS-955176, placebo et moxifloxacine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Événements indésirables signalés
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Mesures des signes vitaux
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Examens physiques
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : ECG de sécurité à 12 dérivations
Délai: Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Points de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 2 : ΔΔQTcF, la différence temporelle spécifique au sujet entre le ΔQTcF (intervalle QT corrigé avec la méthode de Fridericia) après l'administration de BMS-955176 et le ΔQTcF après l'administration du placebo
Délai: Jours 1 à 28
Jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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