Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku více dávek BMS-955176 na elektrokardiograf u zdravých subjektů

7. srpna 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivně kontrolovaná křížová studie k určení elektrokardiografických účinků BMS-955176 u zdravých subjektů

Účelem studie je určit účinek opakovaných dávek BMS-955176 na QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, 12svodových měřeních EKG, fyzikálních měřeních a výsledcích klinických laboratorních testů
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu a 1. den. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru, nesmí kojit a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby přípravkem BMS-955176 kromě post- období dokončení léčby
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby BMS-955176 kromě období po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Jakékoli GI onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci studovaného léku
  3. Osobní anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění, syndromu dlouhého QT intervalu, symptomatických nebo asymptomatických arytmií, presynkopy nebo synkopálních epizod nebo dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání)
  4. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  5. Anamnéza alergie na moxifloxacin, inhibitory zrání HIV nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sentinální kohorty
Studie probíhá ve 2 po sobě jdoucích kohortách (BMS-955176 nebo placebo), v každé se hodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK po podání více dávek BMS-955176.
Lék: BMS-955176, Placebo (část 1)
Dávka BMS-955176 v sentinelové kohortě 1 bude 240 mg perorálně. Dávka BMS-955176 v sentinelové kohortě 2 bude určena na základě výsledků dat z sentinelové kohorty 1.
Experimentální: Část 2: Hlavní studie QTc
3 období vnořená křížová studie.
Lék: BMS-955176, moxifloxacin, placebo (část 2)
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 z 12 sekvencí. Každá sekvence zahrnuje kombinaci různých režimů (kombinace BMS-955176, placeba a moxifloxacinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Část 1: Měření životních funkcí
Časové okno: Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Část 1: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Část 1: Bezpečnostní 12svodové EKG
Časové okno: Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Vybrané časové body do 24 hodin po dávce
Část 2: ΔΔQTcF, časově přizpůsobený rozdíl mezi ΔQTcF (interval QT korigovaný Fridericiovou metodou) po podání BMS-955176 a ΔQTcF po podání placeba u subjektu
Časové okno: Dny 1 až 28
Dny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206220
  • AI468-044 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-955176, Placebo (část 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit