Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare l'effetto di dosi multiple di BMS-955176 sull'elettrocardiografo di soggetti sani

7 agosto 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo positivo, per determinare gli effetti elettrocardiografici di BMS-955176 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di dosi multiple di BMS-955176 sull'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, nelle misurazioni fisiche e nei risultati dei test clinici di laboratorio
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno 1. BMI = peso (kg)/[altezza(m)]2
  4. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo, non devono allattare al seno e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 in aggiunta a un post- periodo di completamento del trattamento
  5. I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 oltre a un periodo di completamento post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  2. Qualsiasi malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  3. Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente rilevante, sindrome del QT lungo, aritmie sintomatiche o asintomatiche, presincope o episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca)
  4. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
  5. Storia di allergia alla moxifloxacina, inibitori della maturazione dell'HIV o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorti Sentinali
Lo studio è in 2 coorti sequenziali (BMS-955176 o placebo) ciascuna per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK dopo la somministrazione di dosi multiple di BMS-955176.
La dose di BMS-955176 nella coorte sentinella 1 sarà di 240 mg per via orale. La dose di BMS-955176 nella coorte sentinella 2 sarà determinata sulla base dei risultati dei dati della coorte sentinella 1.
Sperimentale: Parte 2: studio QTc principale
Studio crossover nidificato a 3 periodi.
I soggetti saranno randomizzati a 1 di 12 sequenze. Ogni sequenza include la combinazione di diversi regimi (combinazione di BMS-955176, placebo e moxifloxacina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Esami fisici
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 2: ΔΔQTcF, la differenza temporale specifica del soggetto tra il ΔQTcF (intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia) dopo la somministrazione di BMS-955176 e il ΔQTcF dopo la somministrazione del placebo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Giorni da 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-955176, Placebo (Parte 1)

Sottoscrivi