- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02576119
Uno studio per determinare l'effetto di dosi multiple di BMS-955176 sull'elettrocardiografo di soggetti sani
7 agosto 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo positivo, per determinare gli effetti elettrocardiografici di BMS-955176 in soggetti sani
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di dosi multiple di BMS-955176 sull'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, nelle misurazioni fisiche e nei risultati dei test clinici di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno 1. BMI = peso (kg)/[altezza(m)]2
- Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo, non devono allattare al seno e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 in aggiunta a un post- periodo di completamento del trattamento
- I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 oltre a un periodo di completamento post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Qualsiasi malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
- Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente rilevante, sindrome del QT lungo, aritmie sintomatiche o asintomatiche, presincope o episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca)
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
- Storia di allergia alla moxifloxacina, inibitori della maturazione dell'HIV o composti correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Coorti Sentinali
Lo studio è in 2 coorti sequenziali (BMS-955176 o placebo) ciascuna per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK dopo la somministrazione di dosi multiple di BMS-955176.
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La dose di BMS-955176 nella coorte sentinella 1 sarà di 240 mg per via orale.
La dose di BMS-955176 nella coorte sentinella 2 sarà determinata sulla base dei risultati dei dati della coorte sentinella 1.
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Sperimentale: Parte 2: studio QTc principale
Studio crossover nidificato a 3 periodi.
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I soggetti saranno randomizzati a 1 di 12 sequenze.
Ogni sequenza include la combinazione di diversi regimi (combinazione di BMS-955176, placebo e moxifloxacina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Esami fisici
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Punti temporali selezionati fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: ΔΔQTcF, la differenza temporale specifica del soggetto tra il ΔQTcF (intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia) dopo la somministrazione di BMS-955176 e il ΔQTcF dopo la somministrazione del placebo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
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Giorni da 1 a 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- BMS-955176
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206220
- AI468-044 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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