Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​flere doser af BMS-955176 på elektrokardiografen af ​​raske forsøgspersoner

7. august 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, positivt kontrolleret, crossover-undersøgelse for at bestemme elektrokardiografiske effekter af BMS-955176 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​flere doser af BMS-955176 på QT-intervallet korrigeret med Fridericias metode (QTcF) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelsesfund, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag 1. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]2
  4. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest, må ikke amme, og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under behandlingen med BMS-955176 i tillæg til en post- behandlingsafslutningsperiode
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med BMS-955176 ud over en afslutningsperiode efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Enhver GI-sygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  3. En personlig historie med klinisk relevant hjertesygdom, langt QT-syndrom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope- eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt)
  4. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  5. Anamnese med allergi over for moxifloxacin, HIV-modningshæmmere eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sentinale kohorter
Undersøgelsen er i 2 sekventielle kohorter (BMS-955176 eller placebo) hver for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK efter administration af BMS-955176 med flere doser.
Medicin: BMS-955176, Placebo (del 1)
BMS-955176 dosis i sentinel kohorte 1 vil være 240 mg oralt. BMS-955176-dosis i sentinel-kohorte 2 vil blive bestemt baseret på resultaterne af data fra sentinel-kohorte 1.
Eksperimentel: Del 2: Hoved QTc-undersøgelse
3 perioder indlejret crossover undersøgelse.
Medicin: BMS-955176, Moxifloxacin, Placebo (del 2)
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 12 sekvenser. Hver sekvens inkluderer en kombination af forskellige regimer (kombination af BMS-955176, placebo og Moxifloxacin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del 1: Vitale tegnmålinger
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del 1: Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del 1: Sikkerhed 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del 2: ΔΔQTcF, den emnespecifikke tidsmatchede forskel mellem ΔQTcF (QT-interval korrigeret med Fridericias metode) efter administration af BMS-955176 og ΔQTcF efter administration af placebo
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206220
  • AI468-044 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-955176, Placebo (del 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner