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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung mehrerer BMS-955176-Dosen auf das Elektrokardiogramm gesunder Probanden

7. August 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Crossover-Studie mit Doppel-Dummy zur Bestimmung der elektrokardiographischen Wirkungen von BMS-955176 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen von BMS-955176 auf das mit der Fridericia-Methode (QTcF) korrigierte QT-Intervall bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Befunden der körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Messungen, körperlichen Messungen und klinischen Labortestergebnissen festgestellt wurde
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening und am ersten Tag. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  4. Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung mit BMS-955176 die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen, zusätzlich zu einer Nachsorgeuntersuchung. Behandlungsabschlusszeitraum
  5. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-955176 zu befolgen, zusätzlich zu einer Zeitspanne nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Jede Magen-Darm-Erkrankung oder Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
  3. Eine persönliche Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzerkrankungen, langem QT-Syndrom, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, Präsynkopen- oder Synkopenepisoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz)
  4. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Moxifloxacin, HIV-Reifungshemmer oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sentinal-Kohorten
Die Studie umfasst jeweils zwei aufeinanderfolgende Kohorten (BMS-955176 oder Placebo), um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK nach Mehrfachdosis-Verabreichung von BMS-955176 zu bewerten.
Arzneimittel: BMS-955176, Placebo (Teil 1)
Die BMS-955176-Dosis in der Sentinel-Kohorte 1 beträgt 240 mg oral. Die BMS-955176-Dosis in der Sentinel-Kohorte 2 wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Daten der Sentinel-Kohorte 1 bestimmt.
Experimental: Teil 2: Haupt-QTc-Studie
3-Perioden-verschachtelte Crossover-Studie.
Arzneimittel: BMS-955176, Moxifloxacin, Placebo (Teil 2)
Die Probanden werden randomisiert einer von 12 Sequenzen zugeteilt. Jede Sequenz umfasst eine Kombination verschiedener Therapien (Kombination aus BMS-955176, Placebo und Moxifloxacin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Sicherheits-12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ausgewählte Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: ΔΔQTcF, die personenspezifische zeitangepasste Differenz zwischen dem ΔQTcF (mit der Fridericia-Methode korrigiertes QT-Intervall) nach Verabreichung von BMS-955176 und dem ΔQTcF nach Verabreichung von Placebo
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Tage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206220
  • AI468-044 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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