Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek BMS-955176 na elektrokardiograf zdrowych osób

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane dodatnio badanie krzyżowe w celu określenia elektrokardiograficznego wpływu BMS-955176 na zdrowe osoby

Celem badania jest określenie wpływu wielokrotnych dawek BMS-955176 na odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdrowi ochotnicy na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, wynikach badania fizykalnego, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarach fizycznych i wynikach badań laboratoryjnych
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego i dnia 1. BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy, nie mogą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji podczas leczenia BMS-955176 oprócz okresu po okres zakończenia leczenia
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji na czas leczenia BMS-955176 oprócz okresu po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  3. Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, zespołu długiego odstępu QT, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów przedomdleniowych lub omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca)
  4. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  5. Historia alergii na moksyfloksacynę, inhibitory dojrzewania wirusa HIV lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorty wartownicze
Badanie odbywa się w 2 kolejnych kohortach (BMS-955176 lub placebo), każda w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu BMS-955176.
Lek: BMS-955176, Placebo (część 1)
Dawka BMS-955176 w kohorcie wartowniczej 1 wyniesie 240 mg doustnie. Dawka BMS-955176 w kohorcie wartowniczej 2 zostanie określona na podstawie wyników danych z kohorty wartowniczej 1.
Eksperymentalny: Część 2: Główne badanie QTc
3-okresowe zagnieżdżone badanie krzyżowe.
Lek: BMS-955176, moksyfloksacyna, placebo (część 2)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji. Każda sekwencja obejmuje kombinację różnych reżimów (połączenie BMS-955176, placebo i moksyfloksacyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Część 1: Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Część 1: Badania fizykalne
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Część 1: Bezpieczeństwo 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Wybrane punkty czasowe do 24 godzin po podaniu
Część 2: ΔΔQTcF, dopasowana czasowo różnica między ΔQTcF (odstęp QT skorygowany metodą Fridericii) po podaniu BMS-955176 a ΔQTcF po podaniu placebo
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Dni od 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206220
  • AI468-044 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-955176, Placebo (część 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj