Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van meerdere doses BMS-955176 op de elektrocardiograaf van gezonde proefpersonen te bepalen

7 augustus 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, positief gecontroleerde cross-over studie om de elektrocardiografische effecten van BMS-955176 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van meerdere doses BMS-955176 op het QT-interval gecorrigeerd met de methode van Fridericia (QTcF) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-metingen, fysieke metingen en klinische laboratoriumtestresultaten
  3. Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2 bij screening en dag 1. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
  4. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176 naast een post- voltooiingsperiode van de behandeling
  5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176, naast een voltooiingsperiode na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte
  2. Elke gastro-intestinale ziekte of operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  3. Een persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen, lang QT-syndroom, symptomatische of asymptomatische aritmieën, presyncope of syncopale episodes, of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. Hartfalen)
  4. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  5. Geschiedenis van allergie voor moxifloxacine, hiv-rijpingsremmers of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Sentinal-cohorten
Studie is in 2 opeenvolgende cohorten (BMS-955176 of placebo) elk om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren na toediening van meerdere doses van BMS-955176.
De dosis BMS-955176 in sentinelcohort 1 is 240 mg oraal. De BMS-955176-dosis in peilwachtcohort 2 zal worden bepaald op basis van de resultaten van gegevens van peilwachtcohort 1.
Experimenteel: Deel 2: Hoofd QTc-onderzoek
3 perioden genest crossover-onderzoek.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van de 12 sequenties. Elke sequentie omvat een combinatie van verschillende regimes (combinatie van BMS-955176, placebo en Moxifloxacine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Deel 1: Vital sign metingen
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Deel 1: Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Deel 1: Veiligheid 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Deel 2: ΔΔQTcF, het subjectspecifieke tijd-gematchte verschil tussen de ΔQTcF (QT-interval gecorrigeerd met de methode van Fridericia) na toediening van BMS-955176 en de ΔQTcF na toediening van placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
Dag 1 tot 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren