- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576119
Een studie om het effect van meerdere doses BMS-955176 op de elektrocardiograaf van gezonde proefpersonen te bepalen
7 augustus 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, positief gecontroleerde cross-over studie om de elektrocardiografische effecten van BMS-955176 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van meerdere doses BMS-955176 op het QT-interval gecorrigeerd met de methode van Fridericia (QTcF) bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-metingen, fysieke metingen en klinische laboratoriumtestresultaten
- Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2 bij screening en dag 1. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
- Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176 naast een post- voltooiingsperiode van de behandeling
- Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176, naast een voltooiingsperiode na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Elke gastro-intestinale ziekte of operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen, lang QT-syndroom, symptomatische of asymptomatische aritmieën, presyncope of syncopale episodes, of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. Hartfalen)
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Geschiedenis van allergie voor moxifloxacine, hiv-rijpingsremmers of verwante verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Sentinal-cohorten
Studie is in 2 opeenvolgende cohorten (BMS-955176 of placebo) elk om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren na toediening van meerdere doses van BMS-955176.
|
De dosis BMS-955176 in sentinelcohort 1 is 240 mg oraal.
De BMS-955176-dosis in peilwachtcohort 2 zal worden bepaald op basis van de resultaten van gegevens van peilwachtcohort 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Hoofd QTc-onderzoek
3 perioden genest crossover-onderzoek.
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van de 12 sequenties.
Elke sequentie omvat een combinatie van verschillende regimes (combinatie van BMS-955176, placebo en Moxifloxacine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Vital sign metingen
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Veiligheid 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Geselecteerde tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Deel 2: ΔΔQTcF, het subjectspecifieke tijd-gematchte verschil tussen de ΔQTcF (QT-interval gecorrigeerd met de methode van Fridericia) na toediening van BMS-955176 en de ΔQTcF na toediening van placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Dag 1 tot 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Moxifloxacine
- BMS-955176
Andere studie-ID-nummers
- 206220
- AI468-044 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .