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Un estudio para determinar el efecto de dosis múltiples de BMS-955176 en el electrocardiógrafo de sujetos sanos

7 de agosto de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control positivo para determinar los efectos electrocardiográficos de BMS-955176 en sujetos sanos

El propósito del estudio es determinar el efecto de múltiples dosis de BMS-955176 sobre el intervalo QT corregido con el método de Fridericia (QTcF) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, las mediciones de ECG de 12 derivaciones, las mediciones físicas y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección y el día 1. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
  4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, no deben estar amamantando y las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-955176 además de un post- período de finalización del tratamiento
  5. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-955176, además del período de finalización posterior al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  2. Cualquier enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
  3. Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, síndrome de QT largo, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de presíncope o síncope, o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca)
  4. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
  5. Antecedentes de alergia a la moxifloxacina, inhibidores de la maduración del VIH o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohortes centinelas
El estudio está en 2 cohortes secuenciales (BMS-955176 o placebo) cada una para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración de dosis múltiples de BMS-955176.
La dosis de BMS-955176 en la cohorte centinela 1 será de 240 mg por vía oral. La dosis de BMS-955176 en la Cohorte centinela 2 se determinará en función de los resultados de los datos de la Cohorte centinela 1.
Experimental: Parte 2: Estudio principal de QTc
Estudio cruzado anidado de 3 períodos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 12 secuencias. Cada secuencia incluye una combinación de diferentes regímenes (combinación de BMS-955176, placebo y Moxifloxacino).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: ECG de seguridad de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
Parte 2: ΔΔQTcF, la diferencia pareada en el tiempo específica del sujeto entre el ΔQTcF (intervalo QT corregido con el método de Fridericia) después de la administración de BMS-955176 y el ΔQTcF después de la administración de placebo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
Días 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-955176, Placebo (Parte 1)

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