- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02576119
Un estudio para determinar el efecto de dosis múltiples de BMS-955176 en el electrocardiógrafo de sujetos sanos
7 de agosto de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control positivo para determinar los efectos electrocardiográficos de BMS-955176 en sujetos sanos
El propósito del estudio es determinar el efecto de múltiples dosis de BMS-955176 sobre el intervalo QT corregido con el método de Fridericia (QTcF) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, las mediciones de ECG de 12 derivaciones, las mediciones físicas y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección y el día 1. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, no deben estar amamantando y las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-955176 además de un post- período de finalización del tratamiento
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-955176, además del período de finalización posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Cualquier enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, síndrome de QT largo, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de presíncope o síncope, o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca)
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Antecedentes de alergia a la moxifloxacina, inhibidores de la maduración del VIH o compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1: Cohortes centinelas
El estudio está en 2 cohortes secuenciales (BMS-955176 o placebo) cada una para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración de dosis múltiples de BMS-955176.
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La dosis de BMS-955176 en la cohorte centinela 1 será de 240 mg por vía oral.
La dosis de BMS-955176 en la Cohorte centinela 2 se determinará en función de los resultados de los datos de la Cohorte centinela 1.
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Experimental: Parte 2: Estudio principal de QTc
Estudio cruzado anidado de 3 períodos.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 12 secuencias.
Cada secuencia incluye una combinación de diferentes regímenes (combinación de BMS-955176, placebo y Moxifloxacino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: ECG de seguridad de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos de tiempo seleccionados hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: ΔΔQTcF, la diferencia pareada en el tiempo específica del sujeto entre el ΔQTcF (intervalo QT corregido con el método de Fridericia) después de la administración de BMS-955176 y el ΔQTcF después de la administración de placebo
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
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Días 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- BMS-955176
Otros números de identificación del estudio
- 206220
- AI468-044 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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