Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния многократных доз BMS-955176 на электрокардиограф здоровых субъектов

7 августа 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное исследование с положительным контролем для определения электрокардиографических эффектов BMS-955176 у здоровых субъектов

Целью исследования является определение влияния многократных доз BMS-955176 на интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF), у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра, измерениях ЭКГ в 12 отведениях, физических измерениях и результатах клинических лабораторных исследований.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно на момент скрининга и в 1-й день. ИМТ = вес (кг)/[рост(м)]2
  4. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, не должны кормить грудью, а женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции на время лечения BMS-955176 в дополнение к пост- срок завершения лечения
  5. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции на время лечения с помощью BMS-955176 в дополнение к периоду завершения после лечения.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  2. Любое заболевание желудочно-кишечного тракта или операция, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  3. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, синдрома удлиненного интервала QT, симптоматических или бессимптомных аритмий, предобморочных или обморочных эпизодов или дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность)
  4. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  5. Аллергия на моксифлоксацин, ингибиторы созревания ВИЧ или родственные соединения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Дозорные когорты
Исследование проводится в 2 последовательных когортах (BMS-955176 или плацебо), каждая из которых оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику после многократного введения BMS-955176.
Лекарство: BMS-955176, Плацебо (Часть 1)
Доза BMS-955176 в дозорной когорте 1 будет составлять 240 мг перорально. Доза BMS-955176 в дозорной когорте 2 будет определяться на основе результатов данных из дозорной когорты 1.
Экспериментальный: Часть 2: Основное исследование QTc
3 периода вложенного перекрестного исследования.
Лекарство: BMS-955176, моксифлоксацин, плацебо (часть 2)
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 12 последовательностей. Каждая последовательность включает комбинацию различных режимов (сочетание BMS-955176, плацебо и моксифлоксацина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Часть 1: Измерение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Часть 1: Медицинские осмотры
Временное ограничение: Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Часть 1. Безопасность ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Выбранные моменты времени до 24 часов после введения дозы
Часть 2: ΔΔQTcF, специфическая для субъекта временная разница между ΔQTcF (интервал QT, скорректированный по методу Фридериции) после введения BMS-955176 и ΔQTcF после введения плацебо
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Дни с 1 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206220
  • AI468-044 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться