- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576119
En studie for å bestemme effekten av flere doser av BMS-955176 på elektrokardiografen til friske personer
7. august 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, positivt kontrollert, crossover-studie for å bestemme elektrokardiografiske effekter av BMS-955176 hos friske personer
Formålet med studien er å bestemme effekten av flere doser av BMS-955176 på QT-intervallet korrigert med Fridericias metode (QTcF) hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag 1. BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]2
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest, må ikke amme, og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en post- behandlingsavslutningsperiode
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en fullføringsperiode etter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Enhver GI-sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- En personlig historie med klinisk relevant hjertesykdom, langt QT-syndrom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presynkope- eller synkopale episoder, eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt)
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
- Anamnese med allergi mot moxifloxacin, HIV-modningshemmere eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sentinalkohorter
Studien er i 2 sekvensielle kohorter (BMS-955176 eller placebo) hver for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK etter administrering av flere doser av BMS-955176.
|
BMS-955176 dosen i sentinel Cohort 1 vil være 240 mg oralt.
BMS-955176-dosen i sentinel Cohort 2 vil bli bestemt basert på resultatene av data fra Sentinel Cohort 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Hoved QTc-studie
3 perioders nestet crossover-studie.
|
Emner vil bli randomisert til 1 av 12 sekvenser.
Hver sekvens inkluderer kombinasjon av forskjellige regimer (kombinasjon av BMS-955176, placebo og Moxifloxacin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Vitale tegnmålinger
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Sikkerhet 12-avlednings EKG
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: ΔΔQTcF, den fagspesifikke tidstilpassede forskjellen mellom ΔQTcF (QT-intervall korrigert med Fridericias metode) etter administrering av BMS-955176 og ΔQTcF etter administrering av placebo
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
- BMS-955176
Andre studie-ID-numre
- 206220
- AI468-044 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .