Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av flere doser av BMS-955176 på elektrokardiografen til friske personer

7. august 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, positivt kontrollert, crossover-studie for å bestemme elektrokardiografiske effekter av BMS-955176 hos friske personer

Formålet med studien er å bestemme effekten av flere doser av BMS-955176 på QT-intervallet korrigert med Fridericias metode (QTcF) hos friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag 1. BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]2
  4. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest, må ikke amme, og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en post- behandlingsavslutningsperiode
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en fullføringsperiode etter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Enhver GI-sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. En personlig historie med klinisk relevant hjertesykdom, langt QT-syndrom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presynkope- eller synkopale episoder, eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt)
  4. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  5. Anamnese med allergi mot moxifloxacin, HIV-modningshemmere eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Sentinalkohorter
Studien er i 2 sekvensielle kohorter (BMS-955176 eller placebo) hver for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK etter administrering av flere doser av BMS-955176.
BMS-955176 dosen i sentinel Cohort 1 vil være 240 mg oralt. BMS-955176-dosen i sentinel Cohort 2 vil bli bestemt basert på resultatene av data fra Sentinel Cohort 1.
Eksperimentell: Del 2: Hoved QTc-studie
3 perioders nestet crossover-studie.
Emner vil bli randomisert til 1 av 12 sekvenser. Hver sekvens inkluderer kombinasjon av forskjellige regimer (kombinasjon av BMS-955176, placebo og Moxifloxacin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Del 1: Vitale tegnmålinger
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Del 1: Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Del 1: Sikkerhet 12-avlednings EKG
Tidsramme: Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Utvalgte tidspunkter opp til 24 timer etter dosering
Del 2: ΔΔQTcF, den fagspesifikke tidstilpassede forskjellen mellom ΔQTcF (QT-intervall korrigert med Fridericias metode) etter administrering av BMS-955176 og ΔQTcF etter administrering av placebo
Tidsramme: Dag 1 til 28
Dag 1 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere