건강한 피험자의 심전계에 대한 BMS-955176의 다중 투여 효과를 결정하기 위한 연구
2017년 8월 7일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 피험자에서 BMS-955176의 심전도 효과를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 이중 더미 양성 대조군 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 Fridericia 방법(QTcF)으로 보정된 QT 간격에 대한 BMS-955176의 다중 투여 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 병력, 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 측정, 신체 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2, 스크리닝 및 1일에 포함. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 BMS-955176 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 기간
- WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 후 완료 기간 외에도 BMS-955176 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 GI 질병 또는 수술
- 임상적으로 관련된 심장 질환, 긴 QT 증후군, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 전 또는 실신 에피소드 또는 비틀림에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전)의 개인 병력
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
- 목시플록사신, HIV 성숙 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 센티날 코호트
연구는 각각 BMS-955176의 다중 용량 투여 후 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 2개의 순차적 코호트(BMS-955176 또는 위약)에 있습니다.
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Sentinel Cohort 1에서 BMS-955176 용량은 경구로 240mg이 될 것입니다.
Sentinel Cohort 2의 BMS-955176 용량은 Sentinel Cohort 1의 데이터 결과에 따라 결정됩니다.
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실험적: 파트 2: 주요 QTc 연구
3주기 중첩 교차 연구.
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피험자는 12개 시퀀스 중 1개 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
각 시퀀스에는 다양한 요법의 조합(BMS-955176, 위약 및 Moxifloxacin의 조합)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 보고된 부작용
기간: 투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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파트 1: 바이탈 사인 측정
기간: 투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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파트 1: 신체 검사
기간: 투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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파트 1: 안전 12리드 ECG
기간: 투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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투여 후 최대 24시간까지 선택된 시점
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파트 2: ΔΔQTcF, BMS-955176 투여 후 ΔQTcF(Fridericia의 방법으로 보정된 QT 간격)와 위약 투여 후 ΔQTcF 사이의 피험자 특정 시간 일치 차이
기간: 1~28일
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1~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206220
- AI468-044 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-955176, 위약(1부)에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline종료됨감염, 인간 면역결핍 바이러스미국, 프랑스, 독일, 캐나다, 스페인, 영국, 멕시코, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 남아프리카, 폴란드
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