The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones
27 novembre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital
The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes
The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited.
Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals.
These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion.
Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.
Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured.
Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5~35 kg/m2
Healthy volunteer:
- never diagnosed by diabetes and
- fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%
participants with diabetes
- diagnosed by diabetes
- if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
- if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
- if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%
Exclusion Criteria:
- Those who diagnosed by Type 1 diabetes
- History of DKA
- History of insulin therapy
- Allergy to wheat, flour, nuts, milk
- Pregnancy/lactation
- AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Hb <10g/dl
- History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: premeal protein bar first
intervention: premeal protein-enriched bar intake
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Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast.
Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Autres noms:
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Autre: breakfast first
intervention: breakfast follows by protein bar
|
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes.
It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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plasma glucose level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma GIP level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
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plasma insulin level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma C-peptide level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma glucagon level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Délai: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1504-103-666
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