The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones
27 de novembro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital
The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes
The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited.
Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals.
These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion.
Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.
Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured.
Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5~35 kg/m2
Healthy volunteer:
- never diagnosed by diabetes and
- fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%
participants with diabetes
- diagnosed by diabetes
- if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
- if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
- if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%
Exclusion Criteria:
- Those who diagnosed by Type 1 diabetes
- History of DKA
- History of insulin therapy
- Allergy to wheat, flour, nuts, milk
- Pregnancy/lactation
- AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Hb <10g/dl
- History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: premeal protein bar first
intervention: premeal protein-enriched bar intake
|
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast.
Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Outros nomes:
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Outro: breakfast first
intervention: breakfast follows by protein bar
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Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes.
It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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plasma glucose level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma GIP level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma insulin level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma C-peptide level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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plasma glucagon level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Prazo: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1504-103-666
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