The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones
27 november 2017 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes
The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited.
Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals.
These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion.
Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.
Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured.
Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5~35 kg/m2
Healthy volunteer:
- never diagnosed by diabetes and
- fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%
participants with diabetes
- diagnosed by diabetes
- if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
- if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
- if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%
Exclusion Criteria:
- Those who diagnosed by Type 1 diabetes
- History of DKA
- History of insulin therapy
- Allergy to wheat, flour, nuts, milk
- Pregnancy/lactation
- AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Hb <10g/dl
- History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: premeal protein bar first
intervention: premeal protein-enriched bar intake
|
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast.
Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Andra namn:
|
|
Övrig: breakfast first
intervention: breakfast follows by protein bar
|
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes.
It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma glucose level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma GIP level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma insulin level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma C-peptide level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma glucagon level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Tidsram: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1504-103-666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .