The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones
2017. november 27. frissítette: Seoul National University Hospital
The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes
The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited.
Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals.
These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion.
Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.
Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured.
Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5~35 kg/m2
Healthy volunteer:
- never diagnosed by diabetes and
- fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%
participants with diabetes
- diagnosed by diabetes
- if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
- if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
- if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%
Exclusion Criteria:
- Those who diagnosed by Type 1 diabetes
- History of DKA
- History of insulin therapy
- Allergy to wheat, flour, nuts, milk
- Pregnancy/lactation
- AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Hb <10g/dl
- History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: premeal protein bar first
intervention: premeal protein-enriched bar intake
|
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast.
Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Más nevek:
|
|
Egyéb: breakfast first
intervention: breakfast follows by protein bar
|
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes.
It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plasma glucose level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma GIP level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma insulin level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma C-peptide level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma glucagon level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Időkeret: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1504-103-666
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .