The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones
27 ноября 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital
The Effects of Premeal Consumption of Protein-enriched Bar on Blood Glucose Level and Secretion of Hormones in Healthy Adults and Patients With Type 2 Diabetes
The aim of this study is to explore premeal protein-enriched bar effect in postprandial glucose levels and concentration of plasma incretin hormones [glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and/or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)] in healthy subjects and those with type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Fifteen healthy subjects and fifteen subjects with type 2 diabetes treated by diet and/or metformin, SU, DPP4 inhibitors will be recruited.
Every subject will studied on 2 separate days in random order with 1-2 week intervals.
These participants will consume protein enriched bar followed by a standardized high-glycemic-index breakfast in a hospital setting or breakfast followed protein enriched bar in a cross-over fashion.
Blood sampling will be done at the moment of start of breakfast (0 min) and then 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.
Plasma glucose levels, total/active GLP-1, GIP, insulin, C-peptide, glucagon will be measured.
Incremental area under the curve (iAUC) of glucose level and hormone from 0 min to 180 min will be calculated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI 18.5~35 kg/m2
Healthy volunteer:
- never diagnosed by diabetes and
- fasting plasma glucose <=100mg/dl and HbA1c <6.0%
participants with diabetes
- diagnosed by diabetes
- if treated by diet, HbA1c 6.0~9.0%
- if treated by metformin or SU, HbA1c 6.0~10.0%
- if treated by DPP4 inhibitor HbA1c 6.0~9.0%
Exclusion Criteria:
- Those who diagnosed by Type 1 diabetes
- History of DKA
- History of insulin therapy
- Allergy to wheat, flour, nuts, milk
- Pregnancy/lactation
- AST or ALT >2.5 times of upper normal reference range
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- Hb <10g/dl
- History of GI surgery (except hemorrhoidectomy, appendectomy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: premeal protein bar first
intervention: premeal protein-enriched bar intake
|
Premeal protein bar is provided 30 minutes before breakfast.
Participants have to eat protein bar with in 5 minutes with 150ml of water.
Другие имена:
|
|
Другой: breakfast first
intervention: breakfast follows by protein bar
|
Participants have to eat provided breakfast within 30 minutes.
It is recommended for participants to eat protein bar shortly after finishing breakfast within 5 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
plasma glucose level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve (AUC) of plasma glucose level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma total/active GLP-1 level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma GIP level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma GIP level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma insulin level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma insulin level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma C-peptide level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma C-peptide level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
plasma glucagon level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
|
Area under the curve of plasma glucagon level after breakfast
Временное ограничение: -30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
-30 min, 0(breakfast), 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180min
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Young Min Cho, MD, PHD, Associate Professor Division of Endocrinology and Metabolism Department of Internal Medicine Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1504-103-666
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)