Étude de l'implantation sous-rétinienne de cellules RPE dérivées de cellules souches embryonnaires humaines dans la DMLA sèche avancée

Critère d'intégration:

1. Patients capables de comprendre et disposés à signer le consentement éclairé
2. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 55 à 85 ans (inclus) qui ne sont pas des employés des sites d'essai
3. En suffisamment bonne santé pour espérer raisonnablement survivre pendant au moins cinq ans après le traitement
4. Résultats cliniques compatibles avec une DMLA sèche avancée avec preuve d'une ou plusieurs zones de ≥ 1,25 millimètre carré d'atrophie géographique impliquant la fovéa centrale
5. Atrophie géographique définie comme une atténuation ou une perte de RPE observée par biomicroscopie, OCT ou FAF
6. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil pour recevoir l'implant sera égale ou inférieure à 20/200 dans la première moitié des patients de l'étude et entre 20/80 et 20/400 (inclus) dans la seconde moitié de les patients. La MAVC de l'œil qui ne doit PAS recevoir l'implant sera meilleure ou égale à celle de l'œil qui recevra l'implant
7. Médicalement apte à subir une vitrectomie par la pars plana et la procédure d'implantation chirurgicale, y compris être capable de se positionner après l'opération et d'utiliser des médicaments postopératoires au besoin
8. Médicalement adapté à l'anesthésie générale ou à la sédation intraveineuse surveillée, si nécessaire
9. Patients pseudophaques ou aphaques dans l'œil de l'étude
10. Si désigné comme donneur d'organes, prêt à renoncer au don d'organes vivants
11. Disposé à consentir au retrait post-mortem de l'implant de l'œil traité pour l'analyse du promoteur. Le patient peut également choisir de faire don de l'œil implanté et de l'autre œil non traité pour une analyse histologique.
12. Capable de comprendre les exigences de l'étude et désireux et capable de participer à un suivi à long terme.

Critère d'exclusion:

1. Présence de néovascularisation choroïdienne active ou inactive (NVC)
2. Présence ou antécédents de dystrophie rétinienne, de rétinite pigmentaire, de choriorétinite, de choroïdopathie séreuse centrale ou de toute autre maladie oculaire inflammatoire à l'exception du syndrome de l'œil sec
3. Présence ou antécédents de dystrophie cornéenne sévère en phase terminale
4. Antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome induits par les stéroïdes
5. Présence de neuropathie optique glaucomateuse modérée à sévère dans l'œil à l'étude, PIO non contrôlée, utilisation de deux agents topiques ou plus pour contrôler la pression intraoculaire ; antécédents de chirurgie filtrante du glaucome
6. Présence d'une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à sévère dans l'œil à l'étude
7. Présence de toute rétinopathie diabétique proliférative dans l'œil à l'étude
8. Présence d'un diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 8) au moment du dépistage
9. Antécédents de décollement de la rétine ou de réparation du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude autre que les déchirures ou les trous rétiniens périphériques traités exclusivement au laser ou à la cryothérapie
10. Présence de toute autre maladie oculaire menaçant la vue
11. Antécédents de troubles cognitifs ou de démence pouvant avoir une incidence sur la capacité du patient à participer au processus de consentement éclairé et à effectuer correctement les évaluations
12. Antécédents de toute immunodéficience
13. Preuve d'herpès ou d'une autre maladie oculaire virale
14. Toute utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur autre que les corticostéroïdes intermittents ou à faible dose
15. Participation au cours des 3 mois précédents à tout essai clinique d'un médicament par administration oculaire ou systémique (au cours des 18 mois précédents pour les produits à libération prolongée)
16. Myopie axiale supérieure à -8 dioptries dans l'œil à implanter
17. Longueur axiale supérieure à 28 mm dans l'œil à implanter
18. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire [excisé] traité avec succès [cancer de la peau] ou du carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès)
19. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
20. Alanine transaminase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale ou de toute maladie hépatique connue
21. Insuffisance rénale, définie par une clairance estimée de la créatinine < 45 ml/min
22. Un test positif (ou "réactif") pour le VIH, ou l'hépatite B, ou l'hépatite C
23. Une concentration d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl, une numération plaquettaire inférieure à 100 K/µL ou une numération absolue des neutrophiles inférieure à 1 000/µL à l'entrée dans l'étude
24. Retrait de la lentille oculaire au cours des 6 semaines précédentes dans l'un ou l'autre œil
25. Toute autre chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude au cours des 3 mois précédents
26. Si femme, grossesse, souhait de tomber enceinte ou allaitement
27. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude