Studie subretinální implantace buněk RPE odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk u pokročilé suché AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 55 až 85 let (včetně), kteří nejsou zaměstnanci zkušebních míst
3. V dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby bylo možné rozumně očekávat přežití po dobu nejméně pěti let po léčbě
4. Klinické nálezy v souladu s pokročilou suchou AMD s průkazem jedné nebo více oblastí ≥1,25 čtverečních milimetrů geografické atrofie zahrnující centrální foveu
5. Geografická atrofie definovaná jako útlum nebo ztráta RPE pozorovaná biomikroskopií, OCT nebo FAF
6. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) oka pro přijetí implantátu bude rovna nebo horší než 20/200 v první polovině pacientů ve studii a mezi 20/80 a 20/400 (včetně) ve druhé polovině roku pacientů. BCVA oka, které NEMÁ přijmout implantát, bude lepší nebo stejné jako oko, které implantát dostane
7. Z lékařského hlediska vhodné k provedení pars plana vitrektomie a chirurgického implantačního postupu, včetně schopnosti pooperačně polohovat a používat pooperační léky podle potřeby
8. Lékařsky vhodné pro celkovou anestezii nebo monitorovanou intravenózní sedaci, je-li to nutné
9. Pacienti, kteří jsou ve zkoumaném oku pseudofakičtí nebo afakičtí
10. Je-li určen jako dárce orgánů, ochotný vzdát se živého dárcovství orgánů
11. Ochota souhlasit s posmrtným odstraněním implantátu z ošetřeného oka pro analýzu sponzora. Pacient se také může rozhodnout darovat implantované a neléčené oko pro histologickou analýzu.
12. Schopný porozumět požadavkům studie a ochotný a schopný se podílet na dlouhodobém sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivní nebo neaktivní choroidální neovaskularizace (CNV)
2. Přítomnost nebo anamnéza retinální dystrofie, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, centrální serózní choroidopatie nebo jakékoli jiné zánětlivé oční onemocnění kromě syndromu suchého oka
3. Přítomnost nebo anamnéza těžké, konečné fáze rohovkové dystrofie
4. Oční hypertenze nebo glaukom v anamnéze
5. Přítomnost středně těžké až těžké glaukomové neuropatie zrakového nervu ve studovaném oku, nekontrolovaný IOP, použití dvou nebo více topických látek ke kontrole nitroočního tlaku; anamnéza operace filtrující glaukom
6. Přítomnost středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
7. Přítomnost jakékoli proliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
8. Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus (HbA1c > 8) v době screeningu
9. Historie odchlípení sítnice nebo opravy odchlípení sítnice ve studovaném oku jiné než periferní trhliny sítnice nebo otvory léčené výhradně laserem nebo kryoterapií
10. Přítomnost jakéhokoli jiného očního onemocnění ohrožujícího zrak
11. Anamnéza kognitivních poruch nebo demence, které mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se procesu informovaného souhlasu a vhodně dokončit hodnocení
12. Anamnéza jakékoli imunodeficience
13. Důkaz o herpetickém nebo jiném virovém onemocnění oka
14. Jakékoli současné použití imunosupresivní léčby jiné než intermitentní nebo nízké dávky kortikosteroidů
15. Účast v průběhu předchozích 3 měsíců v jakékoli klinické studii léku očním nebo systémovým podáním (v předchozích 18 měsících u přípravků s prodlouženým uvolňováním)
16. Axiální myopie větší než -8 dioptrií v oku, které má být implantováno
17. Axiální délka větší než 28 mm v oku, které má být implantováno
18. Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného [excizovaného] bazaliomu [rakovina kůže] nebo úspěšně léčeného spinocelulárního karcinomu kůže)
19. Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 12 měsících
20. Alanintransamináza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) >3,0násobek horní hranice normálu nebo jakéhokoli známého onemocnění jater
21. Renální insuficience definovaná odhadovanou clearance kreatininu < 45 ml/min
22. Pozitivní (nebo „reaktivní“) test na HIV nebo hepatitidu B nebo hepatitidu C
23. Koncentrace hemoglobinu nižší než 10 gm/dl, počet krevních destiček nižší než 100 K/µL nebo absolutní počet neutrofilů nižší než 1000/µL při vstupu do studie
24. Odstranění oční čočky během předchozích 6 týdnů v každém oku
25. Jakákoli jiná oční operace ve studovaném oku v předchozích 3 měsících
26. Pokud žena, těhotenství, přání otěhotnět nebo laktace
27. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie