Untersuchung der subretinalen Implantation von humanen embryonalen Stammzellen-abgeleiteten RPE-Zellen bei fortgeschrittener trockener AMD

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und bereit sind, diese zu unterschreiben
2. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 55 bis 85 (einschließlich) Jahren, die keine Mitarbeiter der Prüfzentren sind
3. In ausreichend guter Gesundheit, um vernünftigerweise ein Überleben für mindestens fünf Jahre nach der Behandlung zu erwarten
4. Klinische Befunde im Einklang mit fortgeschrittener trockener AMD mit Hinweis auf einen oder mehrere Bereiche von ≥ 1,25 Quadratmillimetern mit geografischer Atrophie, die die zentrale Fovea betreffen
5. Geografische Atrophie, definiert als Schwächung oder Verlust des RPE, beobachtet durch Biomikroskopie, OCT oder FAF
6. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) des Auges für die Implantation ist in der ersten Hälfte der Studienpatienten gleich oder schlechter als 20/200 und in der zweiten Hälfte zwischen 20/80 und 20/400 (einschließlich). die Patienten. Der BCVA des Auges, das das Implantat NICHT erhalten soll, ist besser oder gleich dem Auge, das das Implantat erhalten wird
7. Medizinisch geeignet, um sich einer Pars-plana-Vitrektomie und dem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, einschließlich der Möglichkeit, sich postoperativ zu positionieren und postoperative Medikamente nach Bedarf zu verwenden
8. Medizinisch geeignet für Vollnarkose oder überwachte intravenöse Sedierung, falls erforderlich
9. Patienten, die im untersuchten Auge pseudophaken oder aphak sind
10. Wenn er als Organspender bezeichnet wird, bereit ist, auf eine Lebendorganspende zu verzichten
11. Bereit, der postmortalen Entfernung des Implantats aus dem behandelten Auge für die Analyse des Sponsors zuzustimmen. Der Patient kann sich auch dafür entscheiden, das implantierte und andere, unbehandelte Auge für eine histologische Analyse zu spenden.
12. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und ist bereit und in der Lage, an einer langfristigen Nachverfolgung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV)
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Netzhautdystrophie, Retinitis pigmentosa, Chorioretinitis, zentraler seröser Choroidopathie oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung mit Ausnahme des Syndroms des trockenen Auges
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Hornhautdystrophie im Endstadium
4. Anamnese einer durch Steroide induzierten okulären Hypertonie oder eines Glaukoms
5. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge, unkontrollierter Augeninnendruck, Verwendung von zwei oder mehr topischen Mitteln zur Kontrolle des Augeninnendrucks; Geschichte der glaukomfilternden Chirurgie
6. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
7. Vorhandensein einer proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
8. Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus (HbA1c > 8) zum Zeitpunkt des Screenings
9. Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder Netzhautablösungsreparatur im Studienauge mit Ausnahme von peripheren Netzhautrissen oder Löchern, die ausschließlich mit Laser oder Kryotherapie behandelt wurden
10. Vorhandensein einer anderen visusbedrohenden Augenerkrankung
11. Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken können, am Einwilligungsprozess teilzunehmen und Bewertungen angemessen abzuschließen
12. Vorgeschichte einer Immunschwäche
13. Hinweise auf herpetische oder andere virale Augenerkrankungen
14. Jede derzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie außer intermittierenden oder niedrig dosierten Kortikosteroiden
15. Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie eines Arzneimittels durch okulare oder systemische Verabreichung (innerhalb der letzten 18 Monate für Produkte mit verzögerter Freisetzung)
16. Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im zu implantierenden Auge
17. Achslänge größer als 28 mm im zu implantierenden Auge
18. Bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten [exzidierten] Basalzellkarzinoms [Hautkrebs] oder eines erfolgreich behandelten Plattenepithelkarzinoms der Haut)
19. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
20. Alanin-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts oder einer bekannten Lebererkrankung
21. Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min
22. Ein positiver (oder „reaktiver“) Test auf HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C
23. Eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 10 gm/dl, eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 K/µl oder eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1000/µl bei Studieneintritt
24. Augenlinsenentfernung innerhalb der letzten 6 Wochen in jedem Auge
25. Alle anderen Augenoperationen am Studienauge in den letzten 3 Monaten
26. Bei Frau Schwangerschaft, Wunsch schwanger zu werden oder Stillzeit
27. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt