Undersøgelse af subretinal implantation af humane embryonale stamcelle-afledte RPE-celler i avanceret tør AMD

Inklusionskriterier:

1. Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive det informerede samtykke
2. Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 55 til 85 år (inklusive), som ikke er ansatte på forsøgsstederne
3. Ved tilstrækkeligt godt helbred til med rimelighed at forvente overlevelse i mindst fem år efter behandlingen
4. Kliniske fund stemmer overens med avanceret tør AMD med tegn på et eller flere områder på ≥1,25 kvadratmillimeter geografisk atrofi, der involverer den centrale fovea
5. Geografisk atrofi defineret som svækkelse eller tab af RPE som observeret ved biomikroskopi, OCT eller FAF
6. Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af øjet til at modtage implantatet vil være lig med eller værre end 20/200 i første halvdel af undersøgelsespatienterne og mellem 20/80 og 20/400 (inklusive) i anden halvdel af patienterne. BCVA i øjet, der IKKE skal modtage implantatet, vil være bedre eller lig med det øje, der skal modtage implantatet
7. Medicinsk egnet til at gennemgå pars plana vitrektomi og den kirurgiske implantatprocedure, herunder at kunne placere sig postoperativt og bruge postoperativ medicin efter behov
8. Medicinsk egnet til generel anæstesi eller overvåget intravenøs sedation, hvis det er nødvendigt
9. Patienter, der er pseudofake eller afakere i undersøgelsesøjet
10. Hvis udpeget som organdonor, villig til at give afkald på levende organdonation
11. Er villig til at give sit samtykke til post-mortem fjernelse af implantatet fra det behandlede øje til sponsors analyse. Patienten kan også vælge at donere det implanterede og andre ubehandlede øje til histologisk analyse.
12. Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig og i stand til at deltage i langsigtet opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af aktiv eller inaktiv choroidal neovaskularisering (CNV)
2. Tilstedeværelse eller historie af retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, central serøs choroidopati eller enhver anden inflammatorisk øjensygdom undtagen tørre øjne syndrom
3. Tilstedeværelse eller historie af alvorlig hornhindedystrofi i slutstadiet
4. Anamnese med steroidinduceret okulær hypertension eller glaukom
5. Tilstedeværelse af moderat til svær glaukomatøs optisk neuropati i undersøgelsesøjet, ukontrolleret IOP, brug af to eller flere topiske midler til at kontrollere intraokulært tryk; historie med glaukom-filtrerende kirurgi
6. Tilstedeværelse af moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
7. Tilstedeværelse af enhver proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
8. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8) på screeningstidspunktet
9. Anamnese med nethindeløsning eller reparation af nethindeløsning i undersøgelsesøjet bortset fra perifere retinale tårer eller huller behandlet udelukkende med laser eller kryoterapi
10. Tilstedeværelse af enhver anden synstruende øjensygdom
11. Anamnese med kognitive svækkelser eller demens, som kan påvirke patientens evne til at deltage i den informerede samtykkeproces og til at gennemføre evalueringer korrekt.
12. Historie om enhver immundefekt
13. Bevis på herpetisk eller anden viral øjensygdom
14. Enhver aktuel brug af immunsuppressiv terapi bortset fra intermitterende eller lavdosis kortikosteroider
15. Deltagelse inden for de foregående 3 måneder i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær eller systemisk administration (inden for de foregående 18 måneder for produkter med langvarig frigivelse)
16. Aksial nærsynethed på mere end -8 dioptrier i det øje, der skal implanteres
17. Aksial længde større end 28 mm i øjet, der skal implanteres
18. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af vellykket behandlet [udskåret] basalcellecarcinom [hudkræft] eller vellykket behandlet pladecellekarcinom i huden)
19. Anamnese med myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder
20. Alanintransaminase/aspartataminotransferase (ALT/AST) >3,0 gange den øvre grænse for normal eller enhver kendt leversygdom
21. Nyreinsufficiens, som defineret ved estimeret kreatininclearance på < 45 ml/min.
22. En positiv (eller "reaktiv") test for HIV eller Hepatitis B eller Hepatitis C
23. En hæmoglobinkoncentration på mindre end 10 gm/dl, et trombocyttal på mindre end 100K/µL eller et absolut neutrofiltal på mindre end 1000/µL ved undersøgelsens start
24. Fjernelse af okulær linse inden for de foregående 6 uger i begge øjne
25. Enhver anden øjenoperation i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder
26. Hvis kvinde, graviditet, ønsket om at blive gravid eller amning
27. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne