Humán embrionális őssejtből származó RPE-sejtek szubretinális beültetésének vizsgálata fejlett száraz AMD-ben

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
2. 55 és 85 év közötti (beleértve) felnőtt férfi vagy női betegek, akik nem a vizsgálati helyszínek alkalmazottai
3. Kellően jó egészségi állapotban ahhoz, hogy a kezelést követően legalább öt évig túlélésre számíthasson
4. Az előrehaladott száraz AMD-nek megfelelő klinikai leletek egy vagy több ≥1,25 négyzetmilliméteres földrajzi sorvadás bizonyítékával, amelyek a központi foveát is érintik.
5. A földrajzi atrófia az RPE gyengülése vagy elvesztése biomikroszkóppal, OCT vagy FAF segítségével
6. Az implantátum befogadására alkalmas szem legjobban korrigált látásélessége (BCVA) egyenlő vagy rosszabb lesz, mint 20/200 a vizsgálati betegek első felében és 20/80 és 20/400 (beleértve) a második felében. a betegek. Annak a szemnek a BCVA-értéke, amelybe NEM kerül be az implantátum, jobb vagy egyenlő lesz az implantátumot befogadó szemével
7. Orvosilag alkalmas pars plana vitrectomiára és sebészeti implantációs eljárásra, beleértve a műtét utáni helyzetbe állítást és a műtét utáni gyógyszerek szükség szerinti használatát
8. Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre vagy ellenőrzött intravénás szedációra, ha szükséges
9. Pseudophakiás vagy aphakiás betegek a vizsgált szemen
10. Ha szervdonornak jelölték ki, hajlandó lemondani az élőszerv-adományozásról
11. Hajlandó beleegyezni az implantátum post mortem eltávolításába a kezelt szemből a szponzor elemzése céljából. A páciens dönthet úgy is, hogy a beültetett és a másik, kezeletlen szemét szövettani elemzés céljából adományozza.
12. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandó és képes részt venni a hosszú távú nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy inaktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) jelenléte
2. Retina dystrophia, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, centrális savós choroidopathia vagy bármely más gyulladásos szembetegség, kivéve a száraz szem szindrómát.
3. Súlyos, végstádiumú szaruhártya-dystrophia jelenléte vagy anamnézisében
4. Szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia vagy glaukóma a kórtörténetben
5. Közepes vagy súlyos glaukómás optikai neuropátia jelenléte a vizsgált szemen, ellenőrizetlen szemnyomás, két vagy több helyi szer alkalmazása az intraokuláris nyomás szabályozására; glaukóma-szűrő műtétek anamnézisében
6. Közepes vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte a vizsgált szemen
7. Bármilyen proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte a vizsgált szemen
8. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 8) jelenléte a szűrés idején
9. Retinaleválás vagy retinaleválás helyreállítása a vizsgált szemben a kórtörténetben, kivéve a kizárólag lézerrel vagy krioterápiával kezelt perifériás retinaszakadásokat vagy lyukakat
10. Bármilyen más látást veszélyeztető szembetegség jelenléte
11. Kognitív károsodások vagy demencia anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban és megfelelően befejezze az értékeléseket
12. Bármilyen immunhiány kórtörténetében
13. Herpetikus vagy más vírusos szembetegség bizonyítéka
14. Az intermittáló vagy alacsony dózisú kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása
15. Részvétel egy gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapon belül okuláris vagy szisztémás adagolással (az előző 18 hónapon belül a nyújtott hatóanyag-leadású termékek esetében)
16. -8 dioptriánál nagyobb axiális rövidlátás a beültetendő szemben
17. A beültetendő szem tengelyirányú hossza nagyobb, mint 28 mm
18. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt [kimetszett] bazálissejtes karcinómát [bőrrákot] vagy a sikeresen kezelt laphámrákot)
19. Szívinfarktus az anamnézisben az előző 12 hónapban
20. Alanin-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) a normálérték felső határának 3-szorosa vagy bármely ismert májbetegség
21. Veseelégtelenség, a < 45 ml/perc becsült kreatinin-clearance alapján
22. Pozitív (vagy "reaktív") teszt HIV-re, hepatitis B-re vagy Hepatitis C-re
23. 10 g/dl-nél kisebb hemoglobin-koncentráció, 100 K/µl-nél kisebb thrombocytaszám vagy 1000/µl-nél kisebb abszolút neutrofilszám a vizsgálatba való belépéskor
24. Szemlencse eltávolítása az előző 6 héten belül bármelyik szemben
25. Bármilyen más szemműtét a vizsgált szemen az elmúlt 3 hónapban
26. Ha nőstény, terhesség, teherbeesés szándéka vagy szoptatás
27. Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését