Studie av subretinal implantasjon av humane embryonale stamceller-avledede RPE-celler i avansert tørr AMD

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere det informerte samtykket
2. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 55 til 85 (inklusive) år som ikke er ansatte ved utprøvingsstedene
3. Ved tilstrekkelig god helse til å rimeligvis forvente overlevelse i minst fem år etter behandling
4. Kliniske funn samsvarer med avansert tørr AMD med bevis på ett eller flere områder på ≥1,25 kvadratmillimeter med geografisk atrofi som involverer den sentrale fovea
5. Geografisk atrofi definert som dempning eller tap av RPE som observert ved biomikroskopi, OCT eller FAF
6. Den best korrigerte synsstyrken (BCVA) i øyet for å motta implantatet vil være lik eller dårligere enn 20/200 i første halvdel av studiepasientene og mellom 20/80 og 20/400 (inkludert) i andre halvdel av pasientene. BCVA av øyet som IKKE skal motta implantatet vil være bedre eller lik øyet som skal motta implantatet
7. Medisinsk egnet til å gjennomgå pars plana vitrektomi og den kirurgiske implantatprosedyren, inkludert å kunne posisjonere seg postoperativt og bruke postoperative medisiner etter behov
8. Medisinsk egnet for generell anestesi eller overvåket intravenøs sedasjon, om nødvendig
9. Pasienter som er pseudofake eller afake i studieøyet
10. Hvis utpekt som organdonor, villig til å gi avkall på levende organdonasjon
11. Villig til å samtykke til post mortem fjerning av implantatet fra det behandlede øyet for sponsors analyse. Pasienten kan også velge å donere det implanterte og andre ubehandlede øyet for histologisk analyse.
12. Kunne forstå kravene til studiet og villig og i stand til å delta i langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av aktiv eller inaktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
2. Tilstedeværelse eller historie med retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, sentral serøs choroidopati eller annen inflammatorisk øyesykdom bortsett fra tørre øyne syndrom
3. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig hornhinnedystrofi i sluttstadiet
4. Anamnese med steroidindusert okulær hypertensjon eller glaukom
5. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig glaukomatøs optisk nevropati i studieøyet, ukontrollert IOP, bruk av to eller flere aktuelle midler for å kontrollere intraokulært trykk; historie med glaukomfiltrerende kirurgi
6. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
7. Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
8. Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8) på tidspunktet for screening
9. Anamnese med netthinneløsning eller reparasjon av netthinneløsning i studieøyet annet enn perifere retinale tårer eller hull behandlet utelukkende med laser eller kryoterapi
10. Tilstedeværelse av annen synstruende øyesykdom
11. Anamnese med kognitive svekkelser eller demens som kan påvirke pasientens evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og til å fullføre evalueringer på riktig måte
12. Historie om immunsvikt
13. Bevis på herpetisk eller annen viral øyesykdom
14. Enhver pågående bruk av immunsuppressiv terapi annet enn intermitterende eller lavdose kortikosteroider
15. Deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i en hvilken som helst klinisk utprøving av et legemiddel ved okulær eller systemisk administrering (i løpet av de foregående 18 månedene for produkter med vedvarende frigjøring)
16. Aksial nærsynthet større enn -8 dioptrier i øyet som skal implanteres
17. Aksial lengde større enn 28 mm i øyet som skal implanteres
18. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av vellykket behandlet [utskåret] basalcellekarsinom [hudkreft] eller vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden)
19. Anamnese med hjerteinfarkt siste 12 måneder
20. Alanintransaminase/aspartataminotransferase (ALT/AST) >3,0 ganger øvre grense for normal eller kjent leversykdom
21. Nyreinsuffisiens, som definert ved estimert kreatininclearance på < 45 ml/min.
22. En positiv (eller "reaktiv") test for HIV, eller Hepatitt B eller Hepatitt C
23. En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 10 gm/dl, et blodplateantall på mindre enn 100K/µL eller et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1000/µL ved studiestart
24. Fjerning av okulær linse i løpet av de siste 6 ukene i begge øynene
25. Enhver annen okulær kirurgi i studieøyet de siste 3 månedene
26. Hvis kvinne, graviditet, ønske om å bli gravid, eller amming
27. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene