Badanie implantacji podsiatkówkowej komórek RPE pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w zaawansowanym suchym AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania świadomej zgody
2. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 85 (włącznie) lat, którzy nie są pracownikami ośrodków badawczych
3. W wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby rozsądnie oczekiwać przeżycia przez co najmniej pięć lat po leczeniu
4. Wyniki kliniczne zgodne z zaawansowaną suchą postacią AMD z objawami jednego lub więcej obszarów ≥1,25 milimetra kwadratowego zaniku geograficznego obejmującego dołek środkowy
5. Atrofia geograficzna zdefiniowana jako osłabienie lub utrata RPE obserwowana za pomocą biomikroskopii, OCT lub FAF
6. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oka, w którym zostanie wszczepiony implant, będzie równa lub gorsza niż 20/200 w pierwszej połowie pacjentów objętych badaniem i między 20/80 a 20/400 (włącznie) w drugiej połowie pacjenci. BCVA oka, które NIE ma otrzymać implantu, będzie lepsze lub równe oku, które ma otrzymać implant
7. Z medycznego punktu widzenia odpowiedni do poddania się witrektomii części płaskiej i zabiegu wszczepienia implantu chirurgicznego, w tym możliwość przyjęcia pozycji pooperacyjnej i stosowania leków pooperacyjnych zgodnie z wymaganiami
8. Medycznie odpowiedni do znieczulenia ogólnego lub monitorowanej sedacji dożylnej, jeśli to konieczne
9. Pacjenci z pseudofakią lub bezsoczewkowością w badanym oku
10. Jeśli zostanie wyznaczony jako dawca narządów, chętny do rezygnacji z dawstwa żywych narządów
11. Wyrażenie zgody na pośmiertne usunięcie implantu z leczonego oka do analizy sponsora. Pacjent może również zdecydować się na oddanie zaimplantowanego i nieleczonego oka do analizy histologicznej.
12. Zdolny do zrozumienia wymagań badania oraz chętny i zdolny do udziału w długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aktywnej lub nieaktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
2. Obecność lub historia dystrofii siatkówki, barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, centralnej surowiczej choroidopatii lub jakiejkolwiek innej zapalnej choroby oczu z wyjątkiem zespołu suchego oka
3. Obecność lub historia ciężkiej, schyłkowej dystrofii rogówki
4. Historia nadciśnienia ocznego lub jaskry indukowanych steroidami
5. Obecność umiarkowanej do ciężkiej jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego w badanym oku, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosowanie dwóch lub więcej środków miejscowych w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego; historia chirurgii filtrującej jaskrę
6. Obecność umiarkowanej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
7. Obecność jakiejkolwiek proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
8. Obecność niekontrolowanej cukrzycy (HbA1c > 8) w czasie badania przesiewowego
9. Historia odwarstwienia siatkówki lub naprawy odwarstwienia siatkówki w badanym oku, inna niż obwodowe przedarcia lub otwory siatkówki leczone wyłącznie laserem lub krioterapią
10. Obecność jakiejkolwiek innej choroby oczu zagrażającej wzrokowi
11. Historia zaburzeń funkcji poznawczych lub demencji, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w procesie świadomej zgody i do odpowiedniego wypełniania ocen
12. Historia jakiegokolwiek niedoboru odporności
13. Dowody opryszczki lub innej wirusowej choroby oczu
14. Jakiekolwiek aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej innej niż kortykosteroidy podawane w sposób przerywany lub w małych dawkach
15. Uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku podawanego do oczu lub ogólnoustrojowo (w ciągu ostatnich 18 miesięcy w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu)
16. Krótkowzroczność osiowa większa niż -8 dioptrii w oku, które ma zostać wszczepione
17. Długość osiowa większa niż 28 mm w oku, które ma zostać wszczepione
18. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego [wyciętego] raka podstawnokomórkowego [raka skóry] lub skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego skóry)
19. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
20. Transaminaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy lub jakakolwiek znana choroba wątroby
21. Niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny < 45 ml/min
22. Pozytywny (lub „reaktywny”) test na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
23. Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 10 gm/dl, liczba płytek krwi mniejsza niż 100 K/µl lub bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1000/µl na początku badania
24. Usunięcie soczewki ocznej w ciągu ostatnich 6 tygodni w każdym oku
25. Każda inna operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
26. Jeśli kobieta, ciąża, chęć zajścia w ciążę lub laktacja
27. Każdy inny stan chorobowy, który w ocenie badacza wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania