Tutkimus ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien RPE-solujen subretinaalisesta implantaatiosta kehittyneessä kuivassa AMD:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
2. Aikuiset 55-85-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole tutkimuslaitosten työntekijöitä
3. Riittävän hyvässä kunnossa, jotta voidaan kohtuudella odottaa eloonjäämistä vähintään viiden vuoden ajan hoidon jälkeen
4. Kliiniset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​edenneen kuivan AMD:n kanssa, jossa on näyttöä yhdestä tai useammasta ≥ 1,25 neliömillimetrin suuruisesta maantieteellisestä atrofiasta, johon liittyy keskeinen fovea
5. Maantieteellinen atrofia määritellään RPE:n heikkenemiseksi tai häviämiseksi biomikroskoopilla, OCT:llä tai FAF:lla havaittuna
6. Silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) implantin saamiseen on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 tutkimuspotilaiden ensimmäisellä puoliskolla ja välillä 20/80 - 20/400 (mukaan lukien) toisella puoliskolla. potilaita. Silmän BCVA, johon EI tule implanttia, on parempi tai yhtä suuri kuin implantin vastaanottavan silmän BCVA
7. Lääketieteellisesti sopiva pars plana vitrectomiaan ja kirurgiseen implanttitoimenpiteeseen, mukaan lukien kyky asettua leikkauksen jälkeen ja käyttää leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä tarpeen mukaan
8. Lääketieteellisesti sopiva yleisanestesiaan tai tarvittaessa valvottuun suonensisäiseen sedaatioon
9. Potilaat, jotka ovat pseudofakia tai afakia tutkittavassa silmässä
10. Jos hänet on nimetty elinten luovuttajaksi, hän on valmis luopumaan elävien elinten luovutuksesta
11. Valmis suostumaan implantin post mortem -poistoon hoidetusta silmästä sponsorin analyysiä varten. Potilas voi myös halutessaan luovuttaa implantoidun ja hoitamattoman silmän histologista analyysiä varten.
12. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja valmis ja kykenee osallistumaan pitkän aikavälin seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen tai inaktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
2. Verkkokalvon dystrofia, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, sentraalinen seroosinen suonikalvontulehdus tai mikä tahansa muu tulehduksellinen silmäsairaus paitsi kuivasilmäinen oireyhtymä
3. Vaikea, loppuvaiheen sarveiskalvon dystrofia tai aiemmin
4. Aiemmin steroidien aiheuttama silmän hypertensio tai glaukooma
5. Keskivaikea tai vaikea glaukomatoottinen optinen neuropatia tutkittavassa silmässä, hallitsematon silmänpaine, kahden tai useamman paikallisen aineen käyttö silmänpaineen säätelyyn; glaukooman suodatusleikkauksen historia
6. Kohtalaisen tai vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen tutkimussilmässä
7. Minkä tahansa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen tutkimussilmässä
8. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8) seulonnan aikana
9. Aiempi verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtautumisen korjaus tutkimussilmässä, lukuun ottamatta perifeerisiä verkkokalvon repeämiä tai reikiä, jotka on käsitelty yksinomaan laserilla tai kryoterapialla
10. Minkä tahansa muun näköä uhkaavan silmäsairauden esiintyminen
11. Aiemmat kognitiiviset häiriöt tai dementia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja suorittaa arvioinnit asianmukaisesti
12. Mikä tahansa immuunipuutos historia
13. Todisteet herpeettisestä tai muusta virusperäisestä silmäsairaudesta
14. Kaikenlainen immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö, lukuun ottamatta ajoittaisia ​​tai pieniannoksisia kortikosteroideja
15. Osallistuminen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen silmään tai systeemisesti annettuihin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana (viimeisen 18 kuukauden aikana pitkävaikutteisten tuotteiden osalta)
16. Yli -8 diopterin aksiaalinen likinäköisyys implantoitavassa silmässä
17. Aksiaalinen pituus yli 28 mm implantoitavassa silmässä
18. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu [leikattu] tyvisolusyöpä [ihosyöpä] tai onnistuneesti hoidettu ihon okasolusyöpä)
19. Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
20. Alaniinitransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) > 3,0 kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa tunnettu maksasairaus
21. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla < 45 ml/min
22. Positiivinen (tai "reaktiivinen") testi HIV:lle tai hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
23. Hemoglobiinipitoisuus alle 10 gm/dl, verihiutaleiden määrä alle 100K/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/µL tutkimukseen aloitettaessa
24. Silmän linssin poisto edellisen 6 viikon aikana kummastakin silmästä
25. Kaikki muut silmäleikkaukset tutkittavassa silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana
26. Jos nainen, raskaus, halu tulla raskaaksi tai imetys
27. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa