高度なドライ型 AMD におけるヒト胚性幹細胞由来 RPE 細胞の網膜下移植に関する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思のある患者
2. -試験施設の従業員ではない55歳から85歳までの年齢の成人男性または女性患者
3. 治療後少なくとも5年間の生存を合理的に期待できるほど十分に健康である
4. -進行した乾性AMDと一致する臨床所見で、中心窩を含む1.25平方ミリメートル以上の地理的萎縮の1つ以上の領域の証拠
5. 生体顕微鏡、OCT、または FAF で観察される RPE の減弱または喪失として定義される地理的萎縮
6. インプラントを受ける眼の最良矯正視力（BCVA）は、研究患者の前半で20/200以下、後半で20/80から20/400（両端を含む）になります。患者。 インプラントを受けない眼の BCVA は、インプラントを受ける眼と同等またはそれ以上になります。
7. 扁平部硝子体切除術および外科的インプラント処置を受けるのに医学的に適しています。これには、術後のポジショニングおよび必要に応じた術後薬物療法の使用が含まれます
8. -必要に応じて、全身麻酔または監視下の静脈内鎮静に医学的に適しています
9. -研究の目で疑似水晶体または無水晶体の患者
10. -臓器提供者として指定されている場合、生きた臓器提供を差し控えることをいとわない
11. -治験依頼者の分析のために、処置された眼からのインプラントの死後除去に同意する意思がある。 患者は、組織学的分析のために、移植された目と治療されていない仲間の目を寄付することもできます。
12. -研究の要件を理解し、長期的なフォローアップに参加する意思と能力がある。

除外基準:

1. -アクティブまたは非アクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の存在
2. -網膜ジストロフィー、網膜色素変性症、脈絡膜炎、中心性漿液性脈絡膜症、またはドライアイ症候群を除くその他の炎症性眼疾患の存在または病歴
3. -重度の末期角膜ジストロフィーの存在または病歴
4. -ステロイド誘発性高眼圧症または緑内障の病歴
5. -研究眼における中等度から重度の緑内障性視神経症の存在、制御されていないIOP、眼圧を制御するための2つ以上の局所薬の使用;緑内障フィルタリング手術の歴史
6. -研究眼における中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症の存在
7. -研究眼における増殖性糖尿病性網膜症の存在
8. -スクリーニング時の制御されていない糖尿病の存在（HbA1c> 8）
9. -研究眼における網膜剥離または網膜剥離修復の病歴 レーザーまたは凍結療法のみで治療された周辺網膜裂傷または穴以外
10. -他の視力を脅かす眼疾患の存在
11. -インフォームドコンセントプロセスに参加し、評価を適切に完了する患者の能力に影響を与える可能性のある認知障害または認知症の病歴
12. 免疫不全の病歴
13. -ヘルペスまたは他のウイルス性眼疾患の証拠
14. -断続的または低用量のコルチコステロイド以外の免疫抑制療法の現在の使用
15. -過去3か月以内の眼または全身投与による薬物の臨床試験への参加（徐放性製品の場合は過去18か月以内）
16. -8ジオプターを超える軸近視が移植される眼にある
17. 移植する眼の軸長が 28 mm を超える
18. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（正常に治療された[切除された]基底細胞癌[皮膚癌]または正常に治療された皮膚の扁平上皮癌を除く）
19. -過去12か月の心筋梗塞の病歴
20. アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) > 正常または既知の肝疾患の上限の 3.0 倍
21. -推定クレアチニンクリアランスが45ml /分未満であると定義される腎不全
22. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性（または「反応性」）検査
23. -10 gm / dl未満のヘモグロビン濃度、100K / µL未満の血小板数、または1000 / µL未満の絶対好中球数
24. -いずれかの目で過去6週間以内に眼のレンズを取り外した
25. -過去3か月間の研究眼の他の眼科手術
26. 女性の場合、妊娠中、妊娠希望、授乳中
27. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げるその他の病状