Néovascularisation induite par la perturbation de la barrière mécanique et l'érythropoïétine systémique chez les patients présentant des déficits de perfusion cérébrale (NIMBUS)
17 août 2020 mis à jour par: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Néovascularisation induite par la perturbation de la barrière mécanique et l'érythropoïétine systémique chez les patients présentant des déficits de perfusion cérébrale (essai NIMBUS)
Néovascularisation induite par la perturbation de la barrière mécanique et l'érythropoïétine systémique chez les patients présentant des déficits de perfusion cérébrale (essai NIMBUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 85 ans
- Période aiguë (confirmation d'AVC ischémique sur CFA ou AIT dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes)
- Inférieur à 20 points du score NIHSS initial dans les 14 jours suivant le début de l'AVC et l'inscription.
- Confirmation du mécanisme d'AVC athéroscléreux ou sténo-occlusif (artères cérébrales proximales) sur CTA ou ARM .
- Au moins sur le plan hémodynamique, le statut de perfusion d'un candidat est de stade II ou III (diminution du débit sanguin cérébral régional sur la carte CBF), maladie de Moyamoya
- Si femme alors pas en âge de procréer
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracérébrale primaire (ICH) ou transformation hémorragique parenchymateuse d'un infarctus (type PHI ou PHII tel que défini dans l'ECASS), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), malformation artério-veineuse (MAV), anévrisme cérébral ou néoplasme cérébral
- Traité avec un thrombolytique < 24 heures (si > 24 heures et ICH exclue, alors éligible)
- Note >=1 sur l'item 1a du NIHSS
- Score mRS avant AVC <2
- Hypertension non contrôlée (irrégularité TA systolique > 150mmHg
- Traitement antérieur par l'érythropoïétine
- Lors du dépistage : hémoglobine > 14 g/dl, PT ou PTT prolongé, Cr sérique > 2,0 mg/dl, urée > 40, thrombocytopénie ou neutropénie définie par la limite inférieure de la normale pour la numération plaquettaire ou la numération leucocytaire, respectivement (nombre absolu de neutrophiles > 1800/mm3 requis pour la participation), ou > 2 fois la normale sur les tests de la fonction hépatique (SGOT, SGPT, bilirubine totale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
procédure de rupture de la barrière mécanique + hrEPO fabriqué par Dong-A pharmaceutics Multiples burrholes avec anesthésie locale après médication Médicament : érythropoïétine 33 000 u par jour pendant 3 jours par voie intraveineuse
|
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe B
procédure de rupture de la barrière mécanique Médicament : aucune intervention spécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nouvelle vascularisation réussie du flux collatéral cérébral interne-externe
Délai: 6 mois
|
néovascularisation transdurale : absente ou présente) à partir d'une angiographie à 6 vaisseaux
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration neurologique précoce (END) lors de l'admission
Délai: 14 jours
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Les scores NIHSS sont évalués quotidiennement lors de l'admission et la détérioration neurologique est désignée comme une diminution d'au moins 2 points du NIHSS pendant 14 jours après l'admission
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14 jours
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Événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables globaux (détérioration neurologique précoce ; événements indésirables dans les 7 jours suivant l'opération ; et événements indésirables au cours de la période d'étude
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
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- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-CT2-15-187-HJM
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