Neovascularização Induzida por Disrupção da Barreira Mecânica e Eritropoetina Sistêmica em Pacientes com Déficits de Perfusão Cerebral (NIMBUS)
17 de agosto de 2020 atualizado por: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Neovascularização Induzida por Disrupção da Barreira Mecânica e Eritropoietina Sistêmica em Pacientes com Déficits de Perfusão Cerebral (Ensaio NIMBUS)
Neovascularização Induzida por Disrupção da Barreira Mecânica e Eritropoietina Sistêmica em Pacientes com Déficits de Perfusão Cerebral (ensaio NIMBUS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20~85
- Período agudo (confirmação de AVC isquêmico em DWI ou TIA dentro de 14 dias após o início dos sintomas)
- Abaixo de 20 pontos da pontuação inicial do NIHSS dentro de 14 dias após o início do AVC e inscrição.
- Confirmação do mecanismo de AVC aterosclerótico ou esteno-oclusivo (artérias cerebrais proximais) em CTA ou ARM.
- Pelo menos hemodinamicamente, o estado de perfusão de um candidato é estágio II ou III (diminuição do fluxo sanguíneo cerebral regional no mapa CBF), doença de moyamoya
- Se for do sexo feminino, então não tem potencial para engravidar
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral primária (ICH), ou transformação hemorrágica parenquimatosa de infarto (tipo PHI ou PHII conforme definido no ECASS), hemorragia subaracnóidea (SAH), malformação arteriovenosa (MAV), aneurisma cerebral ou neoplasia cerebral
- Tratado com um trombolítico <24 horas (se >24 horas e ICH excluído, então elegível)
- Pontuação >=1 no item 1a do NIHSS
- Pontuação mRS pré-AVC <2
- Hipertensão não controlada (irregularidade da PA sistólica > 150mmHg
- Tratamento prévio com eritropoietina
- Na triagem: Hemoglobina >14 g/dl, PT ou PTT prolongado, Cr sérica >2,0 mg/dl, BUN >40, trombocitopenia ou neutropenia conforme definido pelo limite inferior do normal para a contagem de plaquetas ou contagem de glóbulos brancos, respectivamente (contagem absoluta de neutrófilos de > 1800/mm3 necessária para participação), ou > 2 vezes o normal nos testes de função hepática (SGOT, SGPT, bilirrubina total)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
procedimento de ruptura de barreira mecânica + hrEPO fabricado pela farmacêutica Dong-A Burrholes múltiplos com anestesia local após medicação Medicamento: Eritropoietina 33.000u diariamente por 3 dias via intravenosa
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo B
procedimento de ruptura de barreira mecânica Droga: nenhuma intervenção específica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nova vascularização bem-sucedida do fluxo colateral cerebral interno-externo
Prazo: 6 meses
|
neovascularização transdural: ausente vs. presente) da angiografia de 6 vasos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração Neurológica Precoce (END) durante a internação
Prazo: 14 dias
|
As pontuações do NIHSS são avaliadas diariamente durante a admissão e a deterioração neurológica é designada como redução de pelo menos 2 pontos do NIHSS durante 14 dias após a admissão
|
14 dias
|
|
Eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: até 6 meses
|
Eventos adversos gerais (deterioração neurológica precoce; eventos adversos dentro de 7 dias após a operação; e eventos adversos durante o período do estudo
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Hong KS, Bang OY, Kang DW, Yu KH, Bae HJ, Lee JS, Heo JH, Kwon SU, Oh CW, Lee BC, Kim JS, Yoon BW. Stroke statistics in Korea: part I. Epidemiology and risk factors: a report from the korean stroke society and clinical research center for stroke. J Stroke. 2013 Jan;15(1):2-20. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.2. Epub 2013 Jan 31.
- Rosamond WD, Folsom AR, Chambless LE, Wang CH, McGovern PG, Howard G, Copper LS, Shahar E. Stroke incidence and survival among middle-aged adults: 9-year follow-up of the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) cohort. Stroke. 1999 Apr;30(4):736-43. doi: 10.1161/01.str.30.4.736.
- Appireddy RM, Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Choi P, Hill MD. Endovascular therapy for ischemic stroke. J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):1-8. doi: 10.3988/jcn.2015.11.1.1. Epub 2015 Jan 2.
- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
- Hill MD, Goyal M, Demchuk AM. Endovascular stroke therapy--a new era. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):278-9. doi: 10.1111/ijs.12456. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):463.
- Clinical alert: benefit of carotid endarterectomy for patients with high-grade stenosis of the internal carotid artery. National Institute of Neurological Disorders and Stroke Stroke and Trauma Division. North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) investigators. Stroke. 1991 Jun;22(6):816-7. doi: 10.1161/01.str.22.6.816. No abstract available.
- Yamauchi H, Kudoh T, Kishibe Y, Iwasaki J, Kagawa S. Selective neuronal damage and chronic hemodynamic cerebral ischemia. Ann Neurol. 2007 May;61(5):454-65. doi: 10.1002/ana.21104.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Hobson RW 2nd, Weiss DG, Fields WS, Goldstone J, Moore WS, Towne JB, Wright CB. Efficacy of carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. The Veterans Affairs Cooperative Study Group. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):221-7. doi: 10.1056/NEJM199301283280401.
- Ogasawara K, Ogawa A, Terasaki K, Shimizu H, Tominaga T, Yoshimoto T. Use of cerebrovascular reactivity in patients with symptomatic major cerebral artery occlusion to predict 5-year outcome: comparison of xenon-133 and iodine-123-IMP single-photon emission computed tomography. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Sep;22(9):1142-8. doi: 10.1097/00004647-200209000-00012.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Kuroda S, Ishikawa T, Houkin K, Nanba R, Hokari M, Iwasaki Y. Incidence and clinical features of disease progression in adult moyamoya disease. Stroke. 2005 Oct;36(10):2148-53. doi: 10.1161/01.STR.0000182256.32489.99. Epub 2005 Sep 22.
- Kelly ME, Bell-Stephens TE, Marks MP, Do HM, Steinberg GK. Progression of unilateral moyamoya disease: A clinical series. Cerebrovasc Dis. 2006;22(2-3):109-15. doi: 10.1159/000093238. Epub 2006 May 9.
- Chiu D, Shedden P, Bratina P, Grotta JC. Clinical features of moyamoya disease in the United States. Stroke. 1998 Jul;29(7):1347-51. doi: 10.1161/01.str.29.7.1347.
- Ikezaki K, Matsushima T, Kuwabara Y, Suzuki SO, Nomura T, Fukui M. Cerebral circulation and oxygen metabolism in childhood moyamoya disease: a perioperative positron emission tomography study. J Neurosurg. 1994 Dec;81(6):843-50. doi: 10.3171/jns.1994.81.6.0843.
- Kuwabara Y, Ichiya Y, Sasaki M, Yoshida T, Masuda K, Matsushima T, Fukui M. Response to hypercapnia in moyamoya disease. Cerebrovascular response to hypercapnia in pediatric and adult patients with moyamoya disease. Stroke. 1997 Apr;28(4):701-7. doi: 10.1161/01.str.28.4.701.
- Sakamoto T, Kawaguchi M, Kurehara K, Kitaguchi K, Furuya H, Karasawa J. Postoperative neurological deterioration following the revascularization surgery in children with moyamoya disease. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):37-41. doi: 10.1097/00008506-199801000-00009.
- Brines M, Cerami A. Emerging biological roles for erythropoietin in the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2005 Jun;6(6):484-94. doi: 10.1038/nrn1687.
- Juul S. Recombinant erythropoietin as a neuroprotective treatment: in vitro and in vivo models. Clin Perinatol. 2004 Mar;31(1):129-42. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.004.
- Byts N, Siren AL. Erythropoietin: a multimodal neuroprotective agent. Exp Transl Stroke Med. 2009 Oct 21;1:4. doi: 10.1186/2040-7378-1-4.
- Prass K, Scharff A, Ruscher K, Lowl D, Muselmann C, Victorov I, Kapinya K, Dirnagl U, Meisel A. Hypoxia-induced stroke tolerance in the mouse is mediated by erythropoietin. Stroke. 2003 Aug;34(8):1981-6. doi: 10.1161/01.STR.0000080381.76409.B2. Epub 2003 Jun 26.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
- Nemoto EM, Yonas H, Chang Y. Stages and thresholds of hemodynamic failure. Stroke. 2003 Jan;34(1):2-3. doi: 10.1161/01.str.0000041048.33908.18. No abstract available.
- Hong JM, Choi MH, Park GH, Shin HS, Lee SJ, Lee JS, Lim YC. Transdural Revascularization by Multiple Burrhole After Erythropoietin in Stroke Patients With Cerebral Hypoperfusion: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2739-2748. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.038650. Epub 2022 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-CT2-15-187-HJM
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