Neovaskularisation durch mechanische Barrierestörung und systemisches Erythropoetin bei Patienten mit zerebralen Perfusionsdefiziten (NIMBUS)
17. August 2020 aktualisiert von: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Neovaskularisation durch mechanische Barrierestörung und systemisches Erythropoietin bei Patienten mit zerebralen Perfusionsdefiziten (NIMBUS-Studie)
Neovaskularisation durch mechanische Barrierestörung und systemisches Erythropoetin bei Patienten mit zerebralen Perfusionsdefiziten (NIMBUS-Studie)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20~85
- Akute Periode (Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls durch DWI oder TIA innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn)
- Unter 20 Punkten des anfänglichen NIHSS-Scores innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und Einschreibung.
- Bestätigung eines atherosklerotischen oder stenookklusiven Schlaganfallmechanismus (proximale Hirnarterien) im CTA oder MRA.
- Zumindest hämodynamisch ist der Perfusionsstatus eines Kandidaten im Stadium II oder III (Abnahme des regionalen zerebralen Blutflusses auf der CBF-Karte), Moyamoya-Krankheit
- Wenn weiblich, dann nicht im gebärfähigen Alter
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Primäre intrazerebrale Blutung (ICH) oder parenchymale hämorrhagische Transformation des Infarkts (Typ PHI oder PHII gemäß Definition in ECASS), Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöse Malformation (AVM), zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie
- <24 Stunden mit einem Thrombolytikum behandelt (wenn >24 Stunden und ausgeschlossene ICH, dann förderfähig)
- Punktzahl >=1 beim NIHSS-Item 1a
- mRS-Wert vor Schlaganfall <2
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Unregelmäßigkeit des systolischen Blutdrucks > 150 mmHg
- Vorherige Behandlung mit Erythropoietin
- Beim Screening: Hämoglobin > 14 g/dl, verlängerte PT oder PTT, Serum-Cr > 2,0 mg/dl, BUN > 40, Thrombozytopenie oder Neutropenie, definiert durch die Untergrenze des Normalwerts für die Thrombozytenzahl bzw. die Zahl der weißen Blutkörperchen (absolute Neutrophilenzahl von > 1800/mm3 für die Teilnahme erforderlich) oder > 2-faches des Normalwertes bei Leberfunktionstests (SGOT, SGPT, Gesamtbilirubin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Verfahren zur mechanischen Barrierestörung + hrEPO, hergestellt von Dong-A Pharmaceutics. Mehrere Bohrlöcher mit örtlicher Betäubung nach Medikamenteneinnahme. Medikament: Erythropoietin 33.000 U täglich für 3 Tage intravenös
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Verfahren zur mechanischen Barrierestörung Medikament: keine spezifische Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche neue Vaskularisierung des internen nach externen zerebralen Kollateralflusses
Zeitfenster: 6 Monate
|
transdurale Neovaskularisation: nicht vorhanden vs. vorhanden) aus der 6-Gefäß-Angiographie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe neurologische Verschlechterung (ENDE) während der Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die NIHSS-Werte werden täglich während der Aufnahme beurteilt und eine neurologische Verschlechterung wird als mindestens 2-Punkte-Abnahme des NIHSS innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme bezeichnet
|
14 Tage
|
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Unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Insgesamt unerwünschte Ereignisse (frühe neurologische Verschlechterung; unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Operation; unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums).
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Appireddy RM, Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Choi P, Hill MD. Endovascular therapy for ischemic stroke. J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):1-8. doi: 10.3988/jcn.2015.11.1.1. Epub 2015 Jan 2.
- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-CT2-15-187-HJM
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