脳灌流不全患者における機械的バリア破壊と全身性エリスロポエチンによって誘発される血管新生 (NIMBUS)
2020年8月17日 更新者：Ji Man Hong、Ajou University School of Medicine
脳灌流障害患者における機械的バリア破壊と全身性エリスロポエチンによって誘発される血管新生（NIMBUS試験）
脳灌流障害患者における機械的バリア破壊と全身性エリスロポエチンによって誘発される血管新生（NIMBUS試験）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～85歳
- 急性期（症状発現後14日以内にDWIまたはTIAで虚血性脳卒中が確認された場合）
- 脳卒中発症および登録後14日以内の初期NIHSSスコアが20ポイント未満。
- CTA または MRA でのアテローム性動脈硬化または狭窄閉塞性脳卒中メカニズム (近位大脳動脈) の確認。
- 少なくとも血行力学的に、候補者の灌流状態がステージ II または III (CBF マップ上の局所的な脳血流の減少)、もやもや病
- 女性なら出産の可能性はない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 原発性脳内出血（ICH）、または実質出血性梗塞（ECASSで定義されているタイプPHIまたはPHII）、くも膜下出血（SAH）、動静脈奇形（AVM）、脳動脈瘤、または脳新生物
- 血栓溶解剤による治療が 24 時間以内である（24 時間を超え、ICH が除外されている場合は対象となる）
- NIHSS 項目 1a のスコア >=1
- 脳卒中前の mRS スコア <2
- 制御されていない高血圧（収縮期血圧が不規則で > 150mmHg）
- エリスロポエチンによる以前の治療歴
- スクリーニング時: ヘモグロビン > 14 g/dl、延長 PT または PTT、血清 Cr > 2.0、mg/dl、BUN > 40、血小板数または白血球数の正常下限によってそれぞれ定義される血小板減少症または好中球減少症。 (参加には絶対好中球数が1800/mm3以上必要)、または肝機能検査で正常値の2倍以上(SGOT、SGPT、総ビリルビン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
機械的バリア破壊処置 + 東亜製薬製 hrEPO 投薬後に局所麻酔で複数の穿孔 薬剤: エリスロポエチン 33,000u を毎日 3 日間静脈内投与
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他の名前：
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介入なし：グループB
機械的バリア破壊手順 薬剤: 特別な介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳内から外への側副血流の新たな血管新生に成功
時間枠：6ヵ月
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6 血管造影による経硬膜新生血管形成: なし vs あり)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の早期神経機能低下 (END)
時間枠：14日間
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NIHSS スコアは入院中に毎日評価され、神経学的悪化は入院後 14 日間の NIHSS の少なくとも 2 ポイントの低下として指定されます。
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14日間
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研究期間中の有害事象
時間枠：最長6ヶ月
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全体的な有害事象（初期の神経学的悪化、術後7日以内の有害事象、試験期間中の有害事象）
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Hong KS, Bang OY, Kang DW, Yu KH, Bae HJ, Lee JS, Heo JH, Kwon SU, Oh CW, Lee BC, Kim JS, Yoon BW. Stroke statistics in Korea: part I. Epidemiology and risk factors: a report from the korean stroke society and clinical research center for stroke. J Stroke. 2013 Jan;15(1):2-20. doi: 10.5853/jos.2013.15.1.2. Epub 2013 Jan 31.
- Rosamond WD, Folsom AR, Chambless LE, Wang CH, McGovern PG, Howard G, Copper LS, Shahar E. Stroke incidence and survival among middle-aged adults: 9-year follow-up of the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) cohort. Stroke. 1999 Apr;30(4):736-43. doi: 10.1161/01.str.30.4.736.
- Appireddy RM, Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Choi P, Hill MD. Endovascular therapy for ischemic stroke. J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):1-8. doi: 10.3988/jcn.2015.11.1.1. Epub 2015 Jan 2.
- Demchuk AM, Goyal M, Menon BK, Eesa M, Ryckborst KJ, Kamal N, Patil S, Mishra S, Almekhlafi M, Randhawa PA, Roy D, Willinsky R, Montanera W, Silver FL, Shuaib A, Rempel J, Jovin T, Frei D, Sapkota B, Thornton JM, Poppe A, Tampieri D, Lum C, Weill A, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Endovascular treatment for Small Core and Anterior circulation Proximal occlusion with Emphasis on minimizing CT to recanalization times (ESCAPE) trial: methodology. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):429-38. doi: 10.1111/ijs.12424. Epub 2014 Dec 25.
- Hill MD, Goyal M, Demchuk AM. Endovascular stroke therapy--a new era. Int J Stroke. 2015 Apr;10(3):278-9. doi: 10.1111/ijs.12456. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):463.
- Clinical alert: benefit of carotid endarterectomy for patients with high-grade stenosis of the internal carotid artery. National Institute of Neurological Disorders and Stroke Stroke and Trauma Division. North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) investigators. Stroke. 1991 Jun;22(6):816-7. doi: 10.1161/01.str.22.6.816. No abstract available.
- Yamauchi H, Kudoh T, Kishibe Y, Iwasaki J, Kagawa S. Selective neuronal damage and chronic hemodynamic cerebral ischemia. Ann Neurol. 2007 May;61(5):454-65. doi: 10.1002/ana.21104.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Hobson RW 2nd, Weiss DG, Fields WS, Goldstone J, Moore WS, Towne JB, Wright CB. Efficacy of carotid endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. The Veterans Affairs Cooperative Study Group. N Engl J Med. 1993 Jan 28;328(4):221-7. doi: 10.1056/NEJM199301283280401.
- Ogasawara K, Ogawa A, Terasaki K, Shimizu H, Tominaga T, Yoshimoto T. Use of cerebrovascular reactivity in patients with symptomatic major cerebral artery occlusion to predict 5-year outcome: comparison of xenon-133 and iodine-123-IMP single-photon emission computed tomography. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Sep;22(9):1142-8. doi: 10.1097/00004647-200209000-00012.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Kuroda S, Ishikawa T, Houkin K, Nanba R, Hokari M, Iwasaki Y. Incidence and clinical features of disease progression in adult moyamoya disease. Stroke. 2005 Oct;36(10):2148-53. doi: 10.1161/01.STR.0000182256.32489.99. Epub 2005 Sep 22.
- Kelly ME, Bell-Stephens TE, Marks MP, Do HM, Steinberg GK. Progression of unilateral moyamoya disease: A clinical series. Cerebrovasc Dis. 2006;22(2-3):109-15. doi: 10.1159/000093238. Epub 2006 May 9.
- Chiu D, Shedden P, Bratina P, Grotta JC. Clinical features of moyamoya disease in the United States. Stroke. 1998 Jul;29(7):1347-51. doi: 10.1161/01.str.29.7.1347.
- Ikezaki K, Matsushima T, Kuwabara Y, Suzuki SO, Nomura T, Fukui M. Cerebral circulation and oxygen metabolism in childhood moyamoya disease: a perioperative positron emission tomography study. J Neurosurg. 1994 Dec;81(6):843-50. doi: 10.3171/jns.1994.81.6.0843.
- Kuwabara Y, Ichiya Y, Sasaki M, Yoshida T, Masuda K, Matsushima T, Fukui M. Response to hypercapnia in moyamoya disease. Cerebrovascular response to hypercapnia in pediatric and adult patients with moyamoya disease. Stroke. 1997 Apr;28(4):701-7. doi: 10.1161/01.str.28.4.701.
- Sakamoto T, Kawaguchi M, Kurehara K, Kitaguchi K, Furuya H, Karasawa J. Postoperative neurological deterioration following the revascularization surgery in children with moyamoya disease. J Neurosurg Anesthesiol. 1998 Jan;10(1):37-41. doi: 10.1097/00008506-199801000-00009.
- Brines M, Cerami A. Emerging biological roles for erythropoietin in the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2005 Jun;6(6):484-94. doi: 10.1038/nrn1687.
- Juul S. Recombinant erythropoietin as a neuroprotective treatment: in vitro and in vivo models. Clin Perinatol. 2004 Mar;31(1):129-42. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.004.
- Byts N, Siren AL. Erythropoietin: a multimodal neuroprotective agent. Exp Transl Stroke Med. 2009 Oct 21;1:4. doi: 10.1186/2040-7378-1-4.
- Prass K, Scharff A, Ruscher K, Lowl D, Muselmann C, Victorov I, Kapinya K, Dirnagl U, Meisel A. Hypoxia-induced stroke tolerance in the mouse is mediated by erythropoietin. Stroke. 2003 Aug;34(8):1981-6. doi: 10.1161/01.STR.0000080381.76409.B2. Epub 2003 Jun 26.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, Schellinger PD, Bohn M, Becker H, Wegrzyn M, Jahnig P, Herrmann M, Knauth M, Bahr M, Heide W, Wagner A, Schwab S, Reichmann H, Schwendemann G, Dengler R, Kastrup A, Bartels C; EPO Stroke Trial Group. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Dec;40(12):e647-56. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.564872. Epub 2009 Oct 15.
- Nemoto EM, Yonas H, Chang Y. Stages and thresholds of hemodynamic failure. Stroke. 2003 Jan;34(1):2-3. doi: 10.1161/01.str.0000041048.33908.18. No abstract available.
- Hong JM, Choi MH, Park GH, Shin HS, Lee SJ, Lee JS, Lim YC. Transdural Revascularization by Multiple Burrhole After Erythropoietin in Stroke Patients With Cerebral Hypoperfusion: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2739-2748. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.038650. Epub 2022 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
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