Infusion de lymphocytes de donneur dirigée par MRD pour réduire les rechutes après allo-HSCT
24 février 2020 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Infusion résiduelle minimale de lymphocytes de donneur dirigée par la maladie pour réduire les rechutes après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HSCT) est une thérapie efficace pour la leucémie aiguë, mais la rechute reste un problème important.
Les options thérapeutiques en cas de rechute comprennent l'arrêt de l'immunosuppression, la réinduction de la chimiothérapie, la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) et une autre greffe utilisée seule ou en combinaison.
Cependant, l'efficacité de ces interventions est limitée.
Une approche du problème de la rechute consiste à intervenir avant qu'une rechute hématologique ou pathologique ne se produise sur la base d'une maladie résiduelle minimale (MRM).
Dans cette étude, l'efficacité du DLI dirigé par MRD sur les résultats de la transplantation sera évaluée chez des patients atteints de leucémie aiguë recevant une allo-HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HSCT) est une thérapie efficace pour la leucémie aiguë, mais la rechute reste un problème important.
Les options thérapeutiques en cas de rechute comprennent l'arrêt de l'immunosuppression, la réinduction de la chimiothérapie, la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) et une autre greffe utilisée seule ou en combinaison.
Cependant, l'efficacité de ces interventions est limitée.
Une approche du problème de la rechute consiste à intervenir avant qu'une rechute hématologique ou pathologique ne se produise sur la base d'une maladie résiduelle minimale (MRM) en utilisant des techniques immunitaires ou moléculaires. L'IDD est une thérapie post-transplantation efficace pour la prophylaxie de la rechute de la leucémie, mais est associée à un risque substantiel de GVHD.
La question de savoir si l'IDD dirigée par le MRD pourrait améliorer les résultats reste incertaine.
Dans cette étude, l'efficacité du DLI dirigé par MRD sur les résultats de la transplantation sera évaluée chez des patients atteints de leucémie aiguë recevant une allo-HSCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de leucémie aiguë
- recevoir allo-HSCT
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DLI dirigé par le MRD
Pour les patients avec MRD+ et sans aGVHD de grade II/II au jour +60 post-transplantation, le DLI a été administré une fois au jour +60 et a ensuite été administré en fonction du statut MRD et GVHD.
Si les patients étaient négatifs au MRD, le DLI n'était pas administré à nouveau ; si les patients étaient positifs à la MRD et sans GVHD, le DLI était administré mensuellement jusqu'à ce que la GVHD survienne ou que la MRD devienne négative ou pour un total de quatre fois.
Pour les patients avec NR ou PR pré-transplantation et avec MRD négatif au jour +60 post-transplantation, le DLI a été administré une fois par jour +90 quel que soit le MRD, puis a été administré lorsque le MRD est devenu positif.
Pour les patients avec CR avant la transplantation et avec MRD négatif après la transplantation, le DLI n'a pas été administré à moins que le MRD ne devienne positif.
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Le DLI a été administré à une dose médiane de 1,0 (plage de 0,7 à 1,4)
×10*8 cellules mononucléaires/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rechute
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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survie sans maladie
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan CH, Liu DH, Liu KY, Xu LP, Liu YR, Chen H, Han W, Wang Y, Qin YZ, Huang XJ. Risk stratification-directed donor lymphocyte infusion could reduce relapse of standard-risk acute leukemia patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3256-62. doi: 10.1182/blood-2011-09-380386. Epub 2012 Feb 14.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRD-directed DLI-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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