Инфузия донорских лимфоцитов под контролем MRD для снижения частоты рецидивов после алло-ТГСК
24 февраля 2020 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Инфузия донорских лимфоцитов, направленная на минимальное остаточное заболевание, для снижения частоты рецидивов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК) является эффективной терапией острого лейкоза, однако важной проблемой остаются рецидивы.
Варианты лечения рецидива включают прекращение иммуносупрессии, повторную индукцию химиотерапии, инфузию донорских лимфоцитов (DLI) и другую трансплантацию, используемую отдельно или в комбинации.
Однако эффективность этих вмешательств ограничена.
Одним из подходов к проблеме рецидива является вмешательство до возникновения гематологического или патологического рецидива на основании минимальной остаточной болезни (МОБ).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность направленного на МОБ DLI на результаты трансплантации у пациентов с острым лейкозом, получающих алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК) является эффективной терапией острого лейкоза, однако важной проблемой остаются рецидивы.
Варианты лечения рецидива включают прекращение иммуносупрессии, повторную индукцию химиотерапии, инфузию донорских лимфоцитов (DLI) и другую трансплантацию, используемую отдельно или в комбинации.
Однако эффективность этих вмешательств ограничена.
Один из подходов к проблеме рецидива заключается в вмешательстве до возникновения гематологического или патологического рецидива на основании минимальной остаточной болезни (МОБ) с использованием иммунных или молекулярных методов. РТПХ.
Может ли DLI, направленный на MRD, улучшить результаты, остается неясным.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность направленного на МОБ DLI на результаты трансплантации у пациентов с острым лейкозом, получающих алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больных острым лейкозом
- получение алло-ТГСК
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DLI, направленный на MRD
Пациентам с МОБ+ и без оРТПХ II/>II степени к +60 дню после трансплантации DLI вводили однократно к +60 дню, а затем назначали в зависимости от статуса МОБ и РТПХ.
Если пациенты были МОБ-отрицательными, DLI повторно не назначали; если пациенты были МОБ-позитивными и без РТПХ, DLI вводили ежемесячно до тех пор, пока не возникала РТПХ или МОБ не становилась отрицательной, или в общей сложности четыре раза.
Для пациентов с NR или PR до трансплантации и с отрицательным MRD на +60 день после трансплантации, DLI вводили один раз в день +90 независимо от MRD, а затем вводили, когда MRD становился положительным.
Пациентам с CR до трансплантации и с отрицательным MRD после трансплантации DLI не назначали, если MRD не становился положительным.
|
DLI вводили в средней дозе 1,0 (диапазон 0,7-1,4).
×10*8 мононуклеаров/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan CH, Liu DH, Liu KY, Xu LP, Liu YR, Chen H, Han W, Wang Y, Qin YZ, Huang XJ. Risk stratification-directed donor lymphocyte infusion could reduce relapse of standard-risk acute leukemia patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3256-62. doi: 10.1182/blood-2011-09-380386. Epub 2012 Feb 14.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRD-directed DLI-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .