MRD-rettet donorlymfocyttinfusjon for å redusere tilbakefall etter Allo-HSCT
24. februar 2020 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Minimal restsykdomsrettet donorlymfocyttinfusjon for å redusere tilbakefall etter allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akutt leukemi, men tilbakefall er fortsatt et viktig problem.
Terapialternativer for tilbakefall inkluderer stopp av immunsuppresjon, re-induksjon av kjemoterapi, donorlymfocyttinfusjon (DLI) og en annen transplantasjon brukt alene eller i kombinasjon.
Effekten av disse intervensjonene er imidlertid begrenset.
En tilnærming til tilbakefallsproblemet er å gripe inn før hematologisk eller patologisk tilbakefall oppstår basert på minimal restsykdom (MRD).
I denne studien vil effekten av MRD-rettet DLI på transplantasjonsresultater bli evaluert hos pasienter med akutt leukemi som får allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akutt leukemi, men tilbakefall er fortsatt et viktig problem.
Terapialternativer for tilbakefall inkluderer stopp av immunsuppresjon, re-induksjon av kjemoterapi, donorlymfocyttinfusjon (DLI) og en annen transplantasjon brukt alene eller i kombinasjon.
Effekten av disse intervensjonene er imidlertid begrenset.
En tilnærming til tilbakefallsproblemet er å gripe inn før hematologisk eller patologisk tilbakefall oppstår basert på minimal restsykdom (MRD) ved bruk av immun- eller molekylære teknikker. DLI er en effektiv posttransplantasjonsterapi for profylakse av tilbakefall av leukemi, men er forbundet med en betydelig risiko. av GVHD.
Hvorvidt MRD-rettet DLI kan forbedre resultatene er fortsatt uklart.
I denne studien vil effekten av MRD-rettet DLI på transplantasjonsresultater bli evaluert hos pasienter med akutt leukemi som får allo-HSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt leukemi
- mottar allo-HSCT
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRD-rettet DLI
For pasienter med MRD+ og uten grad II/>II aGVHD etter dag +60 etter transplantasjon, ble DLI gitt én gang på dag +60 og ble deretter administrert basert på MRD- og GVHD-status.
Hvis pasientene var MRD-negative, ble ikke DLI gitt igjen; hvis pasienter var MRD-positive og uten GVHD, ble DLI gitt månedlig inntil GVHD oppstod eller MRD ble negativ eller totalt fire ganger.
For pasienter med NR eller PR pre-transplantasjon og med MRD negativ på dag +60 etter transplantasjon, ble DLI gitt én gang på dag +90 uavhengig av MRD, og ble deretter administrert når MRD ble positiv.
For pasienter med CR før transplantasjon og med MRD negativ etter transplantasjon, ble ikke DLI gitt med mindre MRD ble positiv.
|
DLI ble administrert med en mediandose på 1,0 (område 0,7-1,4)
×10*8 mononukleære celler/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan CH, Liu DH, Liu KY, Xu LP, Liu YR, Chen H, Han W, Wang Y, Qin YZ, Huang XJ. Risk stratification-directed donor lymphocyte infusion could reduce relapse of standard-risk acute leukemia patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3256-62. doi: 10.1182/blood-2011-09-380386. Epub 2012 Feb 14.
- Fan M, Wang Y, Lin R, Lin T, Huang F, Fan Z, Xu Y, Yang T, Xu N, Shi P, Nie D, Lin D, Jiang Z, Wang S, Sun J, Huang X, Liu Q, Xuan L. Haploidentical transplantation has a superior graft-versus-leukemia effect than HLA-matched sibling transplantation for Ph- high-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia. Chin Med J (Engl). 2022 Apr 20;135(8):930-939. doi: 10.1097/CM9.0000000000001852.
- Yu S, Huang F, Fan Z, Xuan L, Nie D, Xu Y, Yang T, Wang S, Jiang Z, Xu N, Lin R, Ye J, Lin D, Sun J, Huang X, Wang Y, Liu Q. Haploidentical versus HLA-matched sibling transplantation for refractory acute leukemia undergoing sequential intensified conditioning followed by DLI: an analysis from two prospective data. J Hematol Oncol. 2020 Mar 12;13(1):18. doi: 10.1186/s13045-020-00859-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRD-directed DLI-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .