Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-ohjattu luovuttajalymfosyytti-infuusio relapsin vähentämiseksi Allo-HSCT:n jälkeen

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Minimaalinen jäännöstaudin ohjaama luovuttajalymfosyytti-infuusio uusiutumisen vähentämiseksi allogeneettisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (Allo-HSCT) on tehokas hoito akuuttiin leukemiaan, mutta uusiutuminen on edelleen tärkeä ongelma. Relapsin hoitovaihtoehtoja ovat immuunisuppression lopettaminen, kemoterapian uudelleen induktio, luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) ja toinen transplantaatio, jota käytetään yksin tai yhdessä. Näiden interventioiden tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Yksi lähestymistapa uusiutumisongelmaan on puuttua asiaan ennen hematologista tai patologista relapsia, joka perustuu minimiin jäännössairauteen (MRD). Tässä tutkimuksessa MRD-ohjatun DLI:n tehokkuutta transplantaatiotuloksiin arvioidaan potilailla, joilla on akuutti leukemia, jotka saavat allo-HSCT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (Allo-HSCT) on tehokas hoito akuuttiin leukemiaan, mutta uusiutuminen on edelleen tärkeä ongelma. Relapsin hoitovaihtoehtoja ovat immuunisuppression lopettaminen, kemoterapian uudelleen induktio, luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) ja toinen transplantaatio, jota käytetään yksin tai yhdessä. Näiden interventioiden tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Yksi lähestymistapa uusiutumisongelmaan on puuttua asiaan ennen kuin hematologinen tai patologinen uusiutuminen tapahtuu minimaalisen jäännössairauden (MRD) perusteella käyttämällä immuuni- tai molekyylitekniikoita.DLI on tehokas transplantaation jälkeinen hoito leukemian uusiutumisen ehkäisyyn, mutta siihen liittyy huomattava riski GVHD:stä. On epäselvää, voisiko MRD-ohjattu DLI parantaa tuloksia. Tässä tutkimuksessa MRD-ohjatun DLI:n tehokkuutta transplantaatiotuloksiin arvioidaan potilailla, joilla on akuutti leukemia, jotka saavat allo-HSCT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on akuutti leukemia
  • vastaanottaa allo-HSCT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRD:n ohjaama DLI
Potilaille, joilla oli MRD+ ja joilla ei ollut asteen II/>II aGVHD:tä transplantaation jälkeisenä päivänä +60, DLI annettiin kerran päivässä +60 ja annettiin sitten MRD- ja GVHD-tilan perusteella. Jos potilaat olivat MRD-negatiivisia, DLI:tä ei annettu uudelleen; jos potilaat olivat MRD-positiivisia ja ilman GVHD:tä, DLI:tä annettiin kuukausittain, kunnes GVHD esiintyi tai MRD muuttui negatiiviseksi tai yhteensä neljä kertaa. Potilaille, joilla oli NR tai PR ennen transplantaatiota ja MRD negatiivinen vuorokaudessa +60 transplantaation jälkeen, DLI annettiin kerran päivässä +90 MRD:stä riippumatta, ja se annettiin sitten, kun MRD tuli positiiviseksi. Potilaille, joilla oli CR ennen transplantaatiota ja MRD-negatiivinen transplantaation jälkeen, DLI:tä ei annettu, ellei MRD muuttunut positiiviseksi.
Biologinen: luovuttajan lymfosyytti-infuusio
DLI:tä annettiin mediaaniannoksella 1,0 (vaihteluväli 0,7-1,4) × 10*8 yksitumasolua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRD-directed DLI-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa