Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-gerichte donorlymfocyteninfusie voor vermindering van terugval na allo-HSCT

24 februari 2020 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Minimale residuele ziektegerichte donorlymfocyteninfusie voor vermindering van terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HSCT) is een effectieve therapie voor acute leukemie, maar terugval blijft een belangrijk probleem. Therapieopties voor terugval zijn onder meer het stoppen van immuunsuppressie, herinductie van chemotherapie, donorlymfocyteninfusie (DLI) en een andere transplantatie die alleen of in combinatie wordt gebruikt. De effectiviteit van deze interventies is echter beperkt. Een benadering van het terugvalprobleem is om in te grijpen voordat hematologische of pathologische terugval optreedt op basis van minimale residuele ziekte (MRD). In deze studie zal de werkzaamheid van MRD-gerichte DLI op transplantatieresultaten worden geëvalueerd bij patiënten met acute leukemie die allo-HSCT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HSCT) is een effectieve therapie voor acute leukemie, maar terugval blijft een belangrijk probleem. Therapieopties voor terugval zijn onder meer het stoppen van immuunsuppressie, herinductie van chemotherapie, donorlymfocyteninfusie (DLI) en een andere transplantatie die alleen of in combinatie wordt gebruikt. De effectiviteit van deze interventies is echter beperkt. Een benadering van het terugvalprobleem is om in te grijpen voordat hematologische of pathologische terugval optreedt op basis van minimale residuele ziekte (MRD) met behulp van immuun- of moleculaire technieken. DLI is een effectieve post-transplantatietherapie voor profylaxe van terugval van leukemie, maar gaat gepaard met een aanzienlijk risico van GVHD. Of MRD-gestuurde DLI de resultaten zou kunnen verbeteren, blijft onduidelijk. In deze studie zal de werkzaamheid van MRD-gerichte DLI op transplantatieresultaten worden geëvalueerd bij patiënten met acute leukemie die allo-HSCT krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acute leukemie
  • allo-HSCT ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD-gestuurde DLI
Voor patiënten met MRD+ en zonder graad II/>II aGVHD op dag +60 na transplantatie, werd DLI eenmaal op dag +60 gegeven en vervolgens toegediend op basis van de MRD- en GVHD-status. Als patiënten MRD-negatief waren, werd DLI niet opnieuw gegeven; als patiënten MRD-positief waren en zonder GVHD, werd DLI maandelijks gegeven totdat GVHD optrad of MRD negatief werd of in totaal vier keer. Voor patiënten met NR of PR vóór transplantatie en met MRD-negatief op dag +60 na transplantatie, werd DLI eenmaal op dag +90 gegeven, ongeacht MRD, en werd vervolgens toegediend wanneer MRD positief werd. Voor patiënten met CR pre-transplantatie en met MRD-negatieve post-transplantatie, werd DLI niet gegeven tenzij MRD positief werd.
Biologisch: infusie van donorlymfocyten
DLI werd toegediend met een mediane dosis van 1,0 (spreiding 0,7-1,4) ×10*8 mononucleaire cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRD-directed DLI-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren