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MRD-gesteuerte Spender-Lymphozyten-Infusion zur Reduzierung von Rückfällen nach Allo-HSCT

24. Februar 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auf minimale Restkrankheiten gerichtete Spender-Lymphozyteninfusion zur Reduzierung von Rückfällen nach allogenetischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine wirksame Therapie für akute Leukämie, aber Rückfälle bleiben ein wichtiges Problem. Zu den Therapieoptionen für einen Rückfall gehören das Absetzen der Immunsuppression, die erneute Induktion der Chemotherapie, die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) und eine andere Transplantation, die allein oder in Kombination verwendet wird. Die Wirksamkeit dieser Interventionen ist jedoch begrenzt. Ein Ansatz für das Rückfallproblem besteht darin, einzugreifen, bevor ein hämatologischer oder pathologischer Rückfall auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung (MRD) auftritt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MRD-gesteuertem DLI auf Transplantationsergebnisse bei Patienten mit akuter Leukämie, die allo-HSCT erhalten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine wirksame Therapie für akute Leukämie, aber Rückfälle bleiben ein wichtiges Problem. Zu den Therapieoptionen für einen Rückfall gehören das Absetzen der Immunsuppression, die erneute Induktion der Chemotherapie, die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) und eine andere Transplantation, die allein oder in Kombination verwendet wird. Die Wirksamkeit dieser Interventionen ist jedoch begrenzt. Ein Ansatz für das Rückfallproblem besteht darin, einzugreifen, bevor ein hämatologischer oder pathologischer Rückfall auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung (MRD) auftritt, und zwar unter Verwendung von Immun- oder molekularen Techniken. DLI ist eine wirksame Posttransplantationstherapie zur Prophylaxe eines Leukämierückfalls, ist jedoch mit einem erheblichen Risiko verbunden von GVHD. Ob MRD-gesteuerter DLI die Ergebnisse verbessern könnte, bleibt unklar. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MRD-gesteuertem DLI auf Transplantationsergebnisse bei Patienten mit akuter Leukämie, die allo-HSCT erhalten, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie
  • Empfang von allo-HSCT

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-gesteuerter DLI
Bei Patienten mit MRD+ und ohne aGVHD Grad II/>II am Tag +60 nach der Transplantation wurde DLI einmal am Tag +60 verabreicht und dann basierend auf dem MRD- und GVHD-Status verabreicht. Wenn die Patienten MRD-negativ waren, wurde DLI nicht erneut gegeben; wenn die Patienten MRD-positiv und ohne GVHD waren, wurde DLI monatlich gegeben, bis GVHD auftrat oder MRD negativ wurde, oder insgesamt viermal. Bei Patienten mit NR oder PR vor der Transplantation und mit MRD-negativ am Tag +60 nach der Transplantation wurde DLI einmal am Tag +90 unabhängig von der MRD verabreicht und dann verabreicht, als die MRD positiv wurde. Bei Patienten mit CR vor der Transplantation und mit MRD-negativer Posttransplantation wurde DLI nicht gegeben, es sei denn, MRD wurde positiv.
Biologisch: Spender-Lymphozyten-Infusion
DLI wurde mit einer mittleren Dosis von 1,0 (Bereich 0,7–1,4) verabreicht. ×10*8 mononukleäre Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD-directed DLI-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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